海创药业-U：中金公司、哈投股份等27家机构于5月10日调研我司

2022年6月1日海创药业-U（688302）发布公告称：中金公司、哈投股份、中信期货、建信基金、上投摩根、前海开源、恒越基金、长盛基金、上海徐汇资本、交银康联资产、富安达基金、高特佳投资、凯昇投资、歌斐资产、尚诚投资、业如金控、六禾投资、九州通医药集团、Ginkgo Capital、Franchise Fund、太平养老保险、国华人寿保险、上海证券、广发证券、平安证券、申万宏源、山西证券于2022年5月10日调研我司。

本次调研主要内容：

问：公司产品管线布局是怎样的?

答：公司聚焦肿瘤和代谢疾病等具有重大市场潜力治疗领域的药物研发，坚持在肿瘤、代谢性疾病等领域深度布局，真正解决未满足的临床需求。现承担2项国家“重大新药创制”科技重大专项，拥有10款在研产品，覆盖前列腺癌、食管癌、多发性骨髓瘤、高尿酸血症/痛风等适应症，其中4项产品已进入临床试验阶段。其中，HC-1119正在中国和全球开展两项用于治疗去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验；用于治疗高尿酸血症/痛风的HP501已完成临床II期试验；对消化道肿瘤具有潜在的治疗作用的HP558已在欧洲完成临床I期试验，II期临床试验申请已经获NMPA批准；作用于AR的口服PROTAC药物HP518正在澳大利亚开展I期临床试验。

问：氘代药物的专利在国内及全球是如何布局的?以后是否会考虑利用氘代平台开发其他氘代药物?

答：截至2021年8月31日，公司已自主申请氘代相关专利91项，其中授权28项。公司基于专有的“氘代药物研发平台”，除已在中国和全球进入III期临床试验的公司首个氘代药物德恩鲁胺（HC-1119）之外，还有治疗胰腺癌和多种实体瘤的HP530等项目，目前正在IND申报研发阶段，公司也将继续利用氘代药物研发平台开展新药研究。

问：未来德恩鲁胺(HC-1119)上市后如何进行差异化竞争?

答：德恩鲁胺（HC-1119）作为新型氘代AR抑制剂，就产品本身而言，从临床及临床前结果分析来看，与恩扎卢胺相比，德恩鲁胺（HC-1119）具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力，且德恩鲁胺（HC-1119）化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长，因此德恩鲁胺（HC-1119）有望成为临床上用于前列腺癌治疗更好的选择、成为Best-in-class（同类最佳）国产创新药物，预计上市后具有市场竞争优势。就产品适应症而言，目前转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的二、三线患者治疗手段有限，尚未有获批的治疗药物。公司产品德恩鲁胺（HC-1119）在中国的III期临床针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三线治疗，将与恩扎卢胺及其仿制药等产品在上市销售后于中国境内将形成差异化竞争。同时，公司将基于以上产品的临床优势制定差异化的市场策略，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的商业价值。

问：公司产品未来将采取怎样的定价策略?

答：公司将综合考虑各类因素，包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格，以及支付方式、医疗保险等政策，科学制定具有竞争力的价格策略，提升市场占有率、切实减轻患者负担。

问：PROTAC技术平台的技术壁垒?

答：当前，PROTAC技术的挑战更多存在于“化合物稳定性”、“口服生物利用度”和“专利保护”三方面。PROTAC分子比传统小分子药物有着更复杂的结构，这导致其存在更多的潜在代谢位点，进而影响分子代谢稳定性。同时，PROTAC分子固有的三组份嵌合体结构，导致PROTAC分子量较大，这让绝大多数PROTAC分子都有溶解度差、渗透性差、吸收差、口服生物利用度低等缺点，这使得口服PROTAC分子的研发，更具挑战性。同时，也需要有专利保护的PROTAC分子。目前公司基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台，在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发、专利保护方面都积累了丰富的经验，已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系，能够研发和推进更多PROTAC分子进入临床。

问：公司HP518产品与其他竞品公司的产品相比有什么差异化的优势?

答：HP518是用于治疗耐药性前列腺癌的ARPROTAC分子，具有以下优势：①稳定性好；②具有良好的口服生物利用度；③降解AR活性高，DC50达到pmol级。HP518是口服的PROTAC药物，具有解决前列腺癌耐药的潜力。HP518在动物模型上具有良好的口服暴露量和生物利用度。口服PROTAC药物极具挑战性。HP518对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR都有很高的降解活性（DC50<1nM），对AR具有很高的选择性，对AR依赖的前列腺癌细胞系有优异的抑癌活性（IC50<50nM），在前列腺癌动物模型上也展现了优异的药效，同时也展现了良好的成药性、安全性。

问：HP501与其他公司同类药物有什么特点?

答：公司产品HP501是海创药业自主研发的URAT1小分子抑制剂。在HP501项目的前期开发策略中，公司引入候选化合物对肝肾功能的毒性评价；在临床前毒理研究中，选择了类人的灵长类动物(食蟹猴)作为安全性评价模型；并通过制剂开发进一步降低了潜在的毒副作用，HP501为缓释片剂，药物在体内持续释放，不仅能保证药物在体内能长时间的维持有效血药浓度，药物作用持久，而且有可能避免药物峰浓度（Cmax）所致的肾损害的不良反应发生风险。现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好疗效及安全性。同时，使用HP501缓释片，用药频率为每天1次，也提高了患者的依从性。目前HP501已完成临床II期，正在启动临床III期试验，在国内同靶点在研药物中临床进展相对领先。

问：HP501上市后的预计市场空间?

答：高尿酸血症/痛风在世界范围内呈现普遍化、年轻化趋势，患者人群庞大、市场空间广阔。据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年，仅中国高尿酸血症/痛风患病患者人数就将达到2.724亿人，全球高尿酸血症/痛风患者人数将达14.2亿人，届时国内痛风药物市场规模将达108亿元人民币，全球痛风药物市场规模则将接近500亿元人民币。高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病，药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。HP501具有解决当前临床痛点的潜力，现有临床试验数据已显示HP501在治疗高尿酸血症/痛风方面的良好安全性及疗效。同时，使用HP501缓释片，用药频率为每天1次，也提高了患者的依从性。预期HP501上市后将拥有广阔市场空间。

问：公司预期实现盈亏平衡的时间?

答：公司首款产品、治疗前列腺癌的德恩鲁胺（HC-1119）预计今年在中国提交NDA，随着德恩鲁胺（HC-1119）等核心产品陆续实现商业化，公司业绩情况将逐渐改善。公司重视推进在研药品的临床试验进程及商业化准备，将优先配置资源推进接近商业化的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验，全力推动产品尽快上市；在商业化准备方面，公司正按计划开展生产准备及销售准备；产品上市前，公司将制定明确的、可落地差异化市场战略，加速实现产品在国内外市场的普及渗透，最大限度地实现药物的商业价值，力争早日实现盈利。

海创药业-U主营业务：专注于癌症和代谢疾病的全球化创新药物企业,依托氘代和PROTAC等技术平台,以“创良药·济天下”为使命,以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点,致力于研发和生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

海创药业2022一季报显示，公司主营收入--，归母净利润-8689.98万元，同比下降75.1%；扣非净利润-9432.23万元，负债率20.56%，投资收益385.52万元，财务费用55.03万元。

该股最近90天内无机构评级。融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1612.52万，融资余额增加；融券净流出1543.53万，融券余额减少。证券之星估值分析工具显示，海创药业（688302）好公司评级为0星，好价格评级为1星，估值综合评级为0.5星。(评级范围：1 ~ 5星，最高5星)

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