对制药行业而言,保障患者的健康是工作的重中之重,而药品的初级包装作为每种药物不可或缺的一部分,其重要性不言而喻。
西林瓶、安瓿瓶、注射器和卡式瓶等药包容器是由药用玻管生产加工而成,玻管内表面将直接接触与生命健康息息相关的药物和疫苗,所以要求玻管具备较高的化学稳定性,并且稳定一致的尺寸、公差和质量。外径或壁厚等玻管尺寸的波动会对容器性能产生重大影响,例如,灌装或给药精度,尤其是对于多剂量装置中的高浓度注射剂的精确度。
玻管参数越精确,使用其生产的容器质量就越高。然而,在高速生产状态下分析弯曲的玻管表面是一件非常困难的事。传统上,玻璃管的质量控制基于对随机样品的评估,但肖特集团于2017年研发的璞梵希®革新了传统工艺。璞梵希®工艺可对玻璃管进行100%高精度监测,不是随机抽样,而是监测每一根玻管。这一智能生产工艺全面应用于肖特玻管中国工厂生产线,为菲奥来® Pro玻管生产质量保驾护航。
肖特玻管执行副总裁 Patrick Markschlaeger博士提到:作为制药行业的供应商,我们肩负着特别的责任。其中,保障产品可追溯性尤为重要。
当玻管沿着生产线移动时,相机会测量玻管直径、壁厚、气泡线等参数以及瑕疵。如果玻管的某部分不在规定范围,就会被剔除。数据管理系统负责收集和分析数据,确保符合定制要求。每分钟采集100,000条数据可以对每根玻管进行全面评估。其收集到的数据不仅有助于肖特集团持续优化其生产,同时制瓶厂也可以通过使用新获得的信息来优化调整其制作工艺,减少产品缺陷,提高外观质量,增强性能。
肖特药用玻璃首席专家、产品管理和科学服务部门总监Folker Steden博士指出: 通过收集每一根玻管的数据,为下游企业生产提供必要信息,我们能够在医药产业链之初为确保药包质量做出重要贡献。
通过璞梵希®的智能评估,对单根玻璃管的整个长度进行无缝外观检查,可以减少摄像机控制的原始包装生产过程中的成品不良率,以及在价值链末端对灌装容器进行外观检查的成品不良率。针对卡式瓶用玻管以及预灌封注射器用玻管,在原管生产中检测并剔除内表面有开放式气泡线的玻管可以防止发生侧漏隐患,从而提升容器的密闭性能。
位于缙云的肖特玻管中国工厂自2020年底开始量产菲奥来® Pro中性硼硅玻管,并于2022年初成功通过第三方权威认证机构TÜV的审核,获得ISO 15378 (GMP)认证。这家现代化工厂从一开始就在其先进的生产线上实施璞梵希®质量工艺流程,致力于实现零缺陷。
肖特玻管中国区销售与市场总监 蒋琼女士评价道: 璞梵希®质量工艺进一步优化了菲奥来® Pro玻管的生产,我们的客户乃至制药行业的整个产业链都将从中受益。
质量是药用玻管的DNA,肖特将持续为中国医药市场提供高质量I类中性硼硅玻管,并与医药行业的客户和合作伙伴一起为未来的质量标准树立标杆。
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