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头对头临床结束 君实生物新冠口服药上市申请在即

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文/福布斯中国

中国新冠病毒治疗和防御三剑客即将集齐。继疫苗、中和抗体后获批后,国内自主可控的新冠小分子口服药也即将开启上市申请。

5月23日君实生物(01877.HK)发布公告,宣布其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片,在一项对比辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(以下简称“COVID-19”)早期治疗的III期注册临床研究中,达到方案预设的主要终点。

君实生物表示,公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。也即对待新冠病毒的人类“王牌”——疫苗+特效药,我国都实现了国产化。

本次头对头临床试验项目由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

VV116是一款口服核苷类药物,可抑制SARS-CoV-2复制。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路"联合实验室)、苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)和君实生物共同研发。君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

2021年,VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

2021年9月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作。

辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)2021年12月22日才获得FDA紧急批准。宣布当天,引发国内疫苗股震荡。

辉瑞一手握新冠疫苗,另一手握新冠口服药,相关产品收入收入颇丰。根据财报,辉瑞2021财年总营业收入高达795亿美元,相较2020财年营收猛增92%。2022年第一季度,辉瑞新冠疫苗Comirnaty营收132.3亿美元,高于市场预期的106亿美元;辉瑞Paxlovid营收14.7亿美元。

且随着疫情又迎来一波小抬头,市场对新冠口服药需求增大。根据彭博社的报道,美国卫生官员于5月17日发出警告称,如果没有更多的紧急资金来补充供应,美国COVID-19治疗的几种关键药物最早可能在今年夏天耗尽。和治疗药物。当前,拜登政府仍在努力争取额外100亿美元的紧急资金,以便在今年秋季另一波潜在的疫情浪潮前购买更多疫苗和治疗药物。

今年3月21日,PAXLOVID™从北京出发,运抵吉林、上海等地,投入使用。在美国,Paxlovid的定价为一个疗程(5天)约530美元。

24日早盘,港股医药股集体下挫,君实生物亦走跌。

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