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国产新冠口服药VV116三期临床试验成功, 何时上市?如何定价?

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君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道

5月23日晚间,君实生物发布公告称,公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(以下简称“君拓生物”)与苏州旺山旺水生 物医药有限公司(以下简称“旺山旺水”)合作开发的产品口服核苷类抗 SARS- CoV-2 药物 VV116 片(项目代号:JT001/VV116,以下简称“VV116”)在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(以 下简称“COVID-19”)早期治疗的 III 期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。

这也是国产在研新冠口服药公布的首个国内三期临床试验结果。此外,真实生物和开拓药业的在研新冠口服药也处于三期临床试验阶段。

基于此,公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

新冠抗病毒小分子口服药物,因其可快速量产、可及性强、性价比高等优势,成为新冠疫情中最寄予厚望的治疗手段。 目前,全球有两款新冠口服药获批上市,为默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid,国内尚未有自主研发的新冠口服药获批。而此次君实生物该临床试验结果的公布,在业内人士看来,这意味着国产首个新冠口服药“临盆”在即。

临床试验直接PK辉瑞新冠口服药

公告显示, 2021年9月,君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同,共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作,合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、 中东四个区域外的全球范围。

VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质,相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica。目前,VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

一是针对中重度COVID-19,公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究,并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。

二是针对轻中度COVID-19公司与旺山旺水正在开展两项研究。其中包括,一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的II/III期临床研究(NCT05242042),旨在评价VV116用于轻中度 COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学,该研究已于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药,并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等多个地区设立临床研究中心。另外,一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究( NCT05341609),及VV116与Paxlovid头对头III期试验,旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片即Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于2022年4月完成首例患者入组及给药。

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,旨在评价VV116对比PAXLOVID用于轻中度COVID- 19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定 义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

另据中国临床试验注册中心文件显示,此次VV116与辉瑞Paxlovid用于治疗轻度至中度新冠病毒感染者的“头对头”III期临床试验研究目的共有5项,包括比较两种药品对受试者临床状况的影响以及安全性特征,评价两种药品分别在10天、14天、28天的一些指标和临床变化等。

而根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。基于此次公布的VV116 对比 PAXLOVID 早期治疗轻中度 COVID-19 的 III 期注册临床研究达到主要研究终点这一临床研究结果,君实生物将于近期与药物监管部门沟通递交新药 上市申请事宜。这也意味着国产新冠抗病毒口服药上市进展加速。

产能与定价如何?

新药上市进入商业化阶段,产能和定价将成为新焦点。

民生证券分析指出,VV116合成链条相对Paxlovid较短。VV116合成路径涉及九步反应,由两种起始反应物(52-5和43-1)合成关键中间体49-1。起始物质2(43-1)为碘化物,化学性质不稳定,向后反应可得到VV116,此过程有一定合成难度,需要-120℃低温以及氘代等反应。目前整体反应收率较低,未来随着工艺优化有望大幅提高合成路径整体收率,进而提高产能以及毛利情况,建议关注拥有成熟碘化物及氘代物生产能力的API及制剂CDMO企业。

在VV116此次对比辉瑞新冠特效药PAXLOVID的三期注册临床研究结果公布之前,君实生物与海正药业委托生产权益合作就已经落地。5月19日,浙江海正药业发布公告称,公司和旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,就小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场 开发等领域建立战略合作关系。

这也预示着,君实生物已为即将申请上市的VV116提前准备扩产。

对此,有分析师在接受21世纪经济报道记者采访时介绍,VV116是国内有希望最先上市的国产新冠口服药之一,而此次君实与海正药业的合作协议落定,也是由于随着包括真实生物、开拓药业在内的多家新冠口服药临床试验基本已经完成,而新冠治疗药物瞬时需求很大,对于新冠口服药而言,产能是各家企业争相竞争的一大关键。所以,此时君实生物与海正药业合作达成也是基于后续市场布局的考量。

除了产能,价格、适应症也是各家竞争的关键。作为优先进入新冠口服药市场的企业之一,辉瑞公布的2022年第一季度业绩报告显示,公司第一季度总营收257亿美元,同比增长82%。其中,新冠口服药Paxlovid收入15亿美元,远低于预期的24.2亿美元。

“辉瑞Paxlovid在今年一季度的销售额之所以低于预期,是由于:一方面,该药市场定价太高,尤其在中低收入国家,这一价格普遍难以承受,目前在中国市场Paxlovid的采购量也只有12万盒。另一方面,在美国由于奥密克戎轻症患者较多,重症患者相对而言较少,而轻症患者一般不需要使用Paxlovid,轻中症同时伴有基础疾病的患者才需要服用该药物,所以市场使用量并不大。”上述分析师对21世纪经济报道记者指出,后续在新冠口服药上市不断的情况下,对君实生物而言,如何进一步通过商业化布局获得更大的市场占有也成为重要方向。

据21世纪经济报道记者了解,3月27日,辉瑞的新冠口服药Paxlovid在中国市场的定价出炉,2300元一盒,可连续服用五天,即一个疗程。略低于此前在美国定价,一个疗程约530美元(约合3367元人民币)。而在2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获批EUA,最新定价为185美元(约合1230元人民币),价格不足辉瑞Paxlovid的一半。

不过,君实生物VV116的竞争对手并非只有辉瑞Paxlovid。目前多家本土药企也在加速新冠口服药研发。

4月6日,开拓药业公布其自主研发的新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症的全球多中心III期临床试验(NCT04870606)最终分析结果。数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有统计学显著性。同时,普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量,改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证(适用于18岁以上成年男女)

此外,近日,真实生物也宣布已为阿兹夫定接连签下三家生产经销商。除此之外,国内本土药企先声药业的SIM-0417以及众生药业的RAY1216也于最近相继发布公告称获得临床试验申请。

眼下,新冠疫情的全球蔓延仍在持续,新冠口服药的进展也成为业界关注的重点。后续,随着国产新冠口服药相继上市,全球新冠口服药物市场也将迎新一轮竞速战。

(作者:季媛媛 编辑:徐旭)

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