上海
近日，国家药品监督管理局（NMPA）对外发布医疗器械批准证明文件（进口）信息，健适医疗的“Shockwave血管内冲击波”系列产品获批上市，这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械。健适医疗的获证产品包括设备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。
去年3月，健适医疗与美国上市公司Shockwave Medical成立由健适控股的合资公司，引进全球顶尖的医疗新科技——“血管内冲击波”钙化处理技术（Intravascular lithotripsy，简称IVL）。
根据双方的计划，该产品在中国上市后，公司将加速其国产化的进程：在健适的无锡研发生产基地建立生产线，用于生产Shockwave血管内冲击波产品。
血管钙化：血管疾病介入治疗的一大难题
血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变，会导致血管壁变硬，顺应性降低，治疗难度极高。随着人口老龄化，冠状动脉和外周动脉血管都有不同程度的钙化，发生率日益增高。根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版）》，冠状动脉钙化随年龄增加而增加，在40—49岁人群中的发生率约为50%，在60—69岁人群中的发生率约为80%。外周动脉的钙化也是常见问题。
无论是冠状动脉还是外周动脉的钙化，都是介入治疗中非常棘手的病变，尤其是严重、深层的钙化病变，被介入医生称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”。
在Shockwave血管内冲击波技术获批前，处理血管钙化可使用斑块旋磨/旋切术、准分子激光、高压球囊、切割球囊等。然而，这些手术方式都存在一定的局限性；有的技术操作难度大，即使对于有经验的医生来说，处理也较为复杂、费时；同时也可能造成血管壁损伤，导致相关并发症增多。不仅如此，这些技术只可处理血管内膜的浅层钙化，对中膜钙化、钙化结节往往“束手无策”。
血管内冲击波：钙化处理的技术革新
Shockwave血管内冲击波技术的灵感来源于肾结石体外冲击波治疗，通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位，把钙化的斑块“震松”，使血管恢复弹性及血流，重塑病变血管的同时，避免了对血管内膜的损伤。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用，而对于血管壁的正常结构无损伤，因此可以达到“遇强则刚、见柔则柔、刚柔并济”的效果。
目前，Shockwave的产品是国际上唯一被批准上市的血管内冲击波产品，包含多种型号的导管：其中，用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可，截至2021年底，已成功治疗了5万多名外周动脉疾病患者。而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可，自商业化以来已惠及7万多名冠状动脉疾病患者。
图为Shockwave的产品作用于血管示意图
不仅国外对Shockwave的技术临床评价甚高，国内的介入医生也普遍看好。2021年7月，中国人民解放军总医院的陈韵岱教授带领团队，运用该技术完成了国内第一台处理冠状动脉严重钙化病变的手术。术后，陈教授评价：“Shockwave血管内冲击波技术是解决血管钙化的创新解决方案，尤其是对于深层血管钙化，是目前唯一安全有效的治疗方式。另外，血管内冲击波技术由于操作简单，在推广普及方面具有明显优势。”
也是基于该技术的创新性和安全性，2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”。
图为Shockwave设备、及冠脉血管内冲击波导管
同年8月，复旦大学附属中山医院的符伟国教授和董智慧教授带领团队，顺利完成了国内第一台处理外周动脉严重钙化病变的手术。符教授表示：“Shockwave的出现为原来无法有效处理的钙化病变提供了有力的解决之道，是未来不可或缺的血管准备工具。”
Shockwave血管内冲击波产品在中国迅速获批，不仅意味着该产品的创新性和临床应用价值被进一步认可，也代表着这一前沿技术有望于近期惠及国内患者。
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