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华山医院连夜重发数据,君实的新冠特效药到底管不管用?

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一场关于新冠特效药的大讨论,把上海顶级三甲华山医院拉下了水。

5月18日,复旦大学附属华山医院的公众号“华山感染”发表了君实生物新冠特效药VV116的临床数据,引发舆论质疑。文中数据显示,服用VV116后核酸转阴时间为8.56天,虽然比对照组的11.13天要短一些,但似乎效果差别并不大。

“华山感染”很快删去了原文,并在19日0点发布了更新后的数据:《抗新冠病毒小分子口服药物VV116在中国奥密克戎感染者中首个临床研究结果发布》。

按照华山医院发表的新数据,总结下这个临床研究结论便是:VV116还行。该研究的成果已经发表在《Emerging Microbes& Infections》杂志上。

平均3天半核酸转阴

从“华山感染”披露的信息来看,这次VV116的临床试验主要是在本轮上海疫情期间进行的。


今年3月8日到3月24日期间,136例因感染新冠奥密克戎毒株而住院的成人患者入组,其中60名患者归为实验组,接受VV116的治疗;另外76名患者为对照组,仅接受标准治疗。

该136名受试者的平均年龄为33.9岁,少数有基础性疾病。其中11%的人未接种过疫苗,0.7%的人接种过一剂疫苗,45.6%的人接种过两剂,42.6%的人接种过第三针加强针。

“华山感染”深夜第二次发布的试验数据显示:实验组和对照组核酸转阴的“平均时间”分别为9.92天和11.13天。

这正是“华山感染”最初发布数据中最引发争议的地方。按照“华山感染”第一次披露后又删去的版本,这两个数字分别为8.56天和11.13天。

不论哪个版本的数据,都显示:实验组的转阴时间与对照组没有太大差别。

但在更新版的数据中,“华山感染”还披露:实验组自服用VV116第一天起,到核酸检测转阴止,平均时间为3.52天。这个数据比较关键。

并非每一个受试者在检测到核酸阳性后,就能立即吃上药。该实验以检测到核酸阳性后5天为分界线,将实验组再分为两类,检测到阳性5天吃特效药的,核酸转阴的平均时间为8.56天;5天后吃药的,核酸转阴的平均时间为11.46天。也就是说,接受VV116治疗后,转阴速度比不吃药要快。

一句话,服药要趁早。

值得注意的是:该研究并非“头对头“研究,所有受试者没有接受过VV116以外的激素、单抗及抗病毒药物;其次,该实验非双盲,在用药之前征求了受试者的同意;其三,参加试验的没有重症患者。实验组和对照组都没有转为重症的病例,所以没法估计VV116在预防转重症方面的疗效。

头对头才是最终决战

华山医院之所以重新发布试验数据,是因为一开始舆论认为轻度患者不吃特效药,问题也不大。VV116的优势并没有体现出来。

但从更新后的数据来看,VV116还是能帮助新冠患者加速出院的,也就和辉瑞的新冠特效药Paxlovid有得一拼。

目前,中国国家药监局给辉瑞Paxlovid的批文是“用于有重症风险的轻中度新冠患者”,但对无基础性疾病的轻症和普通型患者,并没有相应的口服化学药物,患者能选择的只有连花清瘟等中成药。

但这也正是VV116面临的最大问题:辉瑞的口服特效药暂时来看没有替代品,但轻症患者有得选,他们可以选择不吃特效药,只接受常规治疗,也能核酸转阴。


根据辉瑞方面披露的临床研究结果:患者在接受Paxlovid治疗第5天时,病毒载量比对照组下降10倍;相关病例服用Paxlovid可使患者住院或死亡的相对风险降低89.1%。

严格来说,君实生物的VV116和辉瑞特效药面向的不是同一类患者,很难直接比较。

健识局获悉,君实生物已经设计了和Paxlovid的头对头临床试验。4月19日,瑞金医院的一项临床研究通过审核,直接对比VV116和Paxlovid的疗效。按照试验设计,最早28天内,两者的优劣便已可见分晓。

头对头试验结果未知,但已召唤出市场信心。

5月16日,君实生物发布定增相关公告,计划再融资近40亿元。今年三月,君实就披露过这次融资计划,公司当时对媒体称:可以先把审批流程走完,后续择时发行。

君实等待的,可能就是宣布和辉瑞头对头的现在。

截至5月19日收盘,君实生物总市值达1048亿,逼近百济神州的1123亿。在自家PD-1销售不利的情况下,君实股价屹立不倒,还敢向资本市场再次伸手要钱,可以说全靠VV116这一口仙气吊着。

不论如何,疫情当前,全球都期待一个好的结果。

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