​破解中国创新药出海的困惑

5月16日，科伦药业将生物大分子肿瘤项目授权跨国制药巨头默沙东，交易金额超过13亿元，国产创新药出海又再次引发关注。

以FDA为代表的外国药品监管机构，对中国产的创新药到底是什么态度？为何屡屡发生中国创新药被退回的现象？今后中国的药品还能不能卖到国外去？

4月29日，健识局联合中国医药工业信息中心，邀请业内的专家、研究员以及药企负责人，通过直播的形式对“创新药出海”进行了深入的讨论交流。

中国医药工业信息中心高级研究员张修宝介绍了国产创新药出海的总体情况。在他看来：医药行业的政策引导、市场需求、人才回归以及资金支持的背景下，中国创新药发展迎来了黄金十年。拥有国内自主知识产权的创新药陆续涌现，也有更多有实力的创新药企在探索国际市场。

中国医药工业信息中心高级研究员叶亚靖通过大数据的方式，对国产创新药的发展历史和代表企业进行了详细的剖析。

根据PDB数据库，截至2022年4月底，出海的国内创新药企数量123个，其中，恒瑞医药出海的药品通用名数量超过20个，百济神州出海的药品通用名超过15个，两家企业已经有数个品种处于III期临床试验阶段，即将迎来收获期，是国内创新药企出海的领跑者。

传奇生物、复星医药、舒泰神等企业出海海品种超过3个，并已经在多个国家广泛布局，余下82%以上的出海企业，出海的药品数量不超过2个，由此看来，中国创新药企出海后继有人。

各家企业出海方式各异，兴业证券董事副总经理、医药联席首席分析师孙媛媛认为，License out是正当其时的选择。通过权益的转让，成本低、风险小，国际化的道路可能会相对更顺畅。但前提是“产品为王”，具体表现为“人无我有，人有我优”的产品特征，需要与成熟品种在机制和适应症等方面体现差异化。目前，科伦、君实生物、诺诚健华等多家企业都有License out品种。

信达生物PD-1的出海失利，也拷问着行业如何实现真正的差异化。上海迈威生物董事首席执行官、董秘胡会国认为：信达的失利在很大程度上是没有提早做打算，并未在立项时充分与FDA保持沟通的结果。“任何一个创新药企想要出海，就需要对国际化有充分认识，我们自身源头创新的品种还是太少，需要站在全球的市场、竞争对手的角度，在立项的时候就要做全面分析。”

创新药企业需要科学家团队的早期创新发现，以及成熟的技术和品牌来实现差异化创新。当有了差异化创新的品种之后，再来谈后续的开发策略以及商业化路径。

很多网友在直播的互动环节也提到了创新药出海的挑战，胡会国表示：因为地缘政治形式多变，同时存在巨大的文化差异，创新药出海最好要保持合作态势，大家抱团取暖会容易成功。

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