耿美玉团队 GV971 临床试验提前终止，饶毅今日发文炮轰：应停止国内销售！

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2022 年 5 月 13 日，绿谷医药科技在其微信公众号发布了《关于提前终止甘露特钠胶囊（GV-971）国际多中心 3 期临床研究的公告》，引起网友关注。

图片来源：绿谷医药科技公众号

今天上午，著名科学家饶毅教授在其个人公众号发表题为《绿谷宣布停国外 971 试验无需「月黑风高夜」吧？停国内销售才是改弦更张第一步》的文章，再次炮轰绿谷原创治疗阿尔茨海默病的新药--甘露特钠胶囊（英文名：Sodium Oligomannate，代号：GV-971，商品名：九期一®）

图片来源：饶议科学

在文章中，饶教授指出：

「推 971 有不少非常规步骤，例如用于中国病人之前，971 实验用过的动物数量很少」；

「2022 年 5 月 13 日半夜，绿谷医药集团不在自己的网页上宣布，却通过中国的媒体宣布停止 971 的国际三期临床研究。在一个蹊跷加蹊跷的事件中，再显蹊跷」

「如果认为耿美玉和绿谷推的 971 是真药，无疑，耿美玉就是生物医药界远远超过爱因斯坦的天才。」…

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绿谷提前终止「GV-971」3 期临床研究：资金不足

据报道，绿谷制药的这项临床试验于 2020 年 10 月开始，计划招募 2046 名轻度至中度阿尔茨海默病患者，预计于 2025 年完成。在今年 1 月时，已有 10 个国家/地区以及 154 个临床中心启动试验。

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如饶教授在文章中所述，绿谷并未在官网发布终止研究的公告，却通过微信公众号进行发布。

图片来源：绿谷官网

此外，根据 Clinicaltrials.gov 的查询结果，目前该临床试验的状态仍显示为【招募中】。

图片来源：Clinicaltrials.gov

但微信公众号发布的公告显示，绿谷医药科技提前终止「GV-971」3 期临床研究的主要原因应该是资金保障不到位，研究成本逐步增加，在多重不利因素之下，最终做出了这个令人遗憾的决定。

图片来源：绿谷医药科技公众号

至于为什么不在官网进行发布这一重要公告，还不得而知。

终止临床研究是否存在猫腻，饶毅发文再质疑

对于绿谷官方公告中提到的主要原因，饶毅教授表示了质疑，「天才的药物，居然会停止国际临床研究，更为蹊跷。绿谷已经因为 971 赚了很多钱。这些钱难道不足够做这一点临床研究？还是因为担心露馅了，所以不敢继续」。

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除了对于经费紧张的质疑，在今早的文章中，饶毅教授还从科学性的角度对质疑进行了总结。抛开文章中对于耿美玉研究员的学术背景的讨论不谈，饶教授对于 971 的质疑主要有以下几点：

l 机制难寻，肠道菌群

文章中提到，耿美玉研究员此前发的所有论文，都说 971 作用于神经系统内部，但在国家药监局指出其分子太大，过不了血脑屏障后，再度发表论文称 971 作用于肠道的微生物，通过它们再影响脑内炎症，再治疗阿兹海默。

l 多个作用靶点，史无前例

文章中统计了971的作用靶点超过4个，饶教授认为如果一个药物的靶点全部都是有助于治疗同一个疾病，而不是影响不同疾病、更不是引起副作用。那几乎是史无前例，也不可能有后来者的。

图片来源：饶议科学

l 一石三鸟，也太凑巧

饶教授还表示，肠道菌群对脑的作用、炎症对阿兹海默的影响目前都没有定论，如果971真是通过对肠道菌群的作用影响了脑内炎症，进而对阿尔兹海默症起到治疗作用。那可以说这项研究就是一石三鸟，堪称罕见突破。

图片来源：饶议科学

这篇文章也提到了此前 Biogen（渤健）饱受争议的阿兹海默药 Aduhelm，该药物获批后曾让美国 FDA 的专业性饱受质疑，随后发生 FDA 评审委员辞职、Biogen 高管离职、美国部分医生及医院拒绝开出这款药物处方等新闻。

饶毅在文末表示：「渤健的药物，是美国药厂大量投入后，某些高管在绝望中耍的把戏，也同样享有忽悠的特征。目前，美国这一假药看起来日薄西山。而 971，虽然难以在国际成功，但在中国却有医保支付，而且在病人身上牟利。要不要纠正，有没有人负责任？」

在质疑声中一路绿灯的 971

未通过临床研究，会停止销售吗？

熟悉饶毅教授的诸位，应该知道这已经不是饶教授第一次炮轰「GV-971」与其发明人耿美玉研究员了。

2019 年末，一封饶毅教授的实名举报信在网络上流传，引发了热议。

在信中，饶毅教授举报上海药物所耿美玉研究员学术造假，认为其发表在 Cell Research 上的关于「GV-971」可以通过肠道菌群治疗小鼠阿尔兹海默症的文章不造假是不可能的。

图片来源：网传文件

2020 年 7 月 6 日，饶毅在期刊 Cell Research 发表了一则题为《Omission of previous publications by an author should be corrected》简讯，对 2019 年中国科学院上海药物所耿美玉团队发表的关于 「GV-971」的文章表示了关切：「我从来没有遇到过，一种药物有这么多的靶点可以治疗或缓解同一种疾病。」

图片来源：Cell Research

2020 年 7 月 13 日，耿美玉团队也在同个期刊发表简讯进行回应：「一种药物有多个靶点通路来实现治疗效果十分常见，比如二甲双胍。」

图片来源：Cell Research

2020 年 7 月 14 日，饶毅教授在其公众号上发表《评耿美玉等有关 GV-971 的回复》，再次对「GV-971」的作用机制进行了质疑。

2021 年 1 月 21 日，科技部发布《有关论文涉嫌造假调查处理情况的通报》，对耿美玉 5 篇论文的调查结论和处理意见是：未发现有造假，但发现论文存在少量图片误用，经联合工作机制审议，决定对其进行批评教育和科研诚信提醒谈话。

2021 年 12 月，据新华社客户端消息，耿美玉研诉饶毅教授名誉权纠纷一案一审败诉，驳回原告耿美玉提出「被告饶毅在个人微信朋友圈、《中国科学报》《科技日报》及《文汇报》显著位置发布道歉声明，每日发布一次，时间持续十五日，向原告赔礼道歉，消除影响，恢复名誉」的诉讼请求。法院判决提出：鼓励真理越辩越明。

2021 年 12 月 3 日，GV-971被首次纳入国家医保目录。

在最新的质疑中，饶毅教授认为停止「GV-971」在国内的销售才是改弦更张的第一步。

事实上，GV-971 的上市本身就是附带条件的批注上市，根据《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》的要求，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

图片来源：文件截图

对于饶毅教授的质疑和担忧，我们希望绿谷方面和耿美玉研究员可以及时做出回应。正如法院在判决耿美玉诉饶毅名誉侵权案时提出的：鼓励真理越辩越明。

题图来源：网络

投稿：zhanglanxin@dxy.cn