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号称抑制新冠病毒能力靠前的千金藤素,疗效是否被夸大

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5月13日,一则关于我国科学家发现的新冠治疗新药获得国家发明专利授权的报道引起市场关注,并引发资本市场股价狂欢。

报道称,获得的专利说明书显示,10 μM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。

一万五千多倍的数字代表什么?上述报道专访了专利的发明人北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授。北京化工大学公众号文章也转载了这篇报道。

“这个数字通俗地讲,可以理解为不用千金藤素药物时如果有15393个病毒,那么在用10 μM千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个。也就是说,很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播。”童贻刚表示,从目前的研究数据看,该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。美国学者此前也在《科学》发表论文证实,千金藤素的数据在其研究的26种药物中数据亮眼,而且优于已经获批上市的瑞德西韦和帕罗韦德。

受上述报道提振,5月13日,云南白药(000538.SZ)、大理药业(603963.SH)股价分别上涨8.66%、9.99%。

目前国家药监局获批的国产药中,有四家企业的千金藤素片已拿到上市批件,这四家企业分别是沈阳管城制药有限责任公司、云南白药集团文山七花有限责任公司、云南白药集团大理药业有限责任公司、云南生物谷药业股份有限公司。该药获批的适应症主要是用于肿瘤病人因放疗化疗引起的白细胞减少症等。

上述研究千金藤素抑制冠状病毒复制能力,算是研究老药新用的一种方法,但报道号称的该药抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前,是否有夸大疗效嫌疑?


截图

从目前看,该药显示的抑制新冠病毒能力仅仅是在体外研究上。一款候选抗新冠药物,要真正成为抗新冠药物,还需要历经动物实验、人体临床试验等层层验证。

有从事抗新冠药物研发的医学教授对第一财经记者表示,一款候选药物是否值得开发,主要看几点,第一要评估它的作用靶点或者作用机制是否比较新颖,是否属于原创,从目前来看,千金藤素并非是原创药物,同时抗新冠病毒作用机制也不清晰。另外,要看药物在体外的抗病毒活性如何,要和已经上市的药物或者正在临床开发的药物比较,不能自圆其说,需要用同一检验方法下进行对照;第二是看广谱性,要和已上市的药物比较在不同新冠变异株抗病毒活性情况如何;第三是看在动物体内的有效性、安全性、药代动物学等情况如何,需要用不同动物模型上比较,同时也要对照已上市的药物或正在开发中的其他候选药物情况,这样才能评估是否可以进一步开展临床试验。

从体外研究看,上述报道并未提供千金藤素与目前已上市的新冠药物,如口服小分子药等相比的抗病毒数据情况。

“所谓的‘不用千金藤素药物时如果有15393个病毒,那么在用10 μM千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个’的说法是很不科学的。另外,所有在临床前或临床实验室阶段还没获批上市的药物,都不能称之为新药,应该叫药物候选或者候选药物。此外,值得注意的是,2020年新冠疫情发生以来,不少老药新用,纷纷开展相关抗新冠研究,但至今能成功的仍然是寥寥无几。”上述医学教授强调。

“体外药效好的化合物太多了,到体内特别是人体内完全不是一回事,除了药效外,也要评估药物的安全性,后者更重要,不然会造成的局面就是,虽然抑制了新冠病毒,但引发很高的安全性风险。”另有从事新冠药物研发的药企人士对第一财经记者表示。

延伸阅读

新冠药物“千金藤素”概念杀出!体外研究15393倍抑制病毒能力何解?成功率有多高?

该研究已获国家专利发明授权。主要研究者指出,新药到临床及上市还需一段时间。

21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道5月10日,北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚教授一项研究获得国家发明专利授权。专利说明书显示,10uM(微摩尔/升)的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。对此5月12日,童贻刚在接受《科技日报》专访时解释称:“这个数字通俗地讲,可以理解为不用千金藤素药物时如果有15393个病毒,在用10微摩尔/升千金藤素药物的情况下,病毒数将只有1个。也就是说,很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播。”


报道截图

受上述消息影响,5月13日中医中药股走强,多家与千金藤素相关药企纷纷冲高甚至涨停,如华北制药、步长制药、云南白药等。还有因为公司名字含有“千金”,并没有千金藤素的千金药业被带飞涨停;大理药业5月13日亦“被”涨停,原因是有千金藤素产品的云南白药旗下子公司叫大理药业有限责任公司,导致资金炒作。

5月14日,一位中药企业研发总监向21世纪经济报道记者指出,从“微摩尔/升”这个单位上判断,应该是体外试验数据。另一位抗病毒企业负责人向21世纪经济报道记者表示,上述实验数据需确认是否是体外试验数据,这很关键。“消毒剂、氯奎、阿比多尔对病毒也都有体外抑制作用。我们的大众或者从来没有做过药物开发的科技人员必须要对新药开发有最基本的了解。但是反应了大家对新冠特效药有特别高的期盼,都希望国产‘特效药’早日出现。”

上述抗病毒企业负责人指出,“千金藤素”目前只能称为在研化合物,更不能称之为“新药”。童贻刚在接受采访时也指出:“在国家重大专项的支持下,千金藤素这种药物和数千种药物一起很早就被纳入到了我们课题组的化合物库中。”

实际上,到成药还要做动物实验包括药理、毒理、药物代谢等临床前研究,然后再上1、2、3期临床试验。上述抗病毒企业负责人向21世纪经济报道记者指出,通常一个药从临床前到三期成功获批上市的成功率约5%-10%。国外统计从学术机构的科学发现通过转化医学做成药的成功率约2.5%到5%。“研发周期可能提速,但每一个阶段都不能少。没有充分的数据就无法证明其有效性和安全性。这对一个将来可能要大规模应用的传染病新药尤其重要。”

对此,5月14日,童贻刚教授也在社交平台上发文指出,新药到临床及上市还需一段时间。

15393倍!

据报道称,2020年1月开始,童贻刚团队就利用独有的药物筛选平台对数千种药物进行筛选。由于筛选平台不需要特殊实验室、负压操作等设备,所以我们筛选的速度快;也由于平台依靠的穿山甲冠状病毒与新冠病毒在基因组和关键蛋白(S蛋白)上的同源性高,筛选出来的结果更可靠。

童贻刚团队于2020年2月最早原创发现千金藤素具有超强抗新冠病毒活性,同年3月发表的相关论文,现已成为ESI高被引论文。

两年多来,各国研究团队均在不断寻找抑制新冠病毒的有效药物。科学家们通过论文、学术研讨会等方式发现新的线索、不断质询印证、探索作用机理。

与此同时,千金藤素的效果也被其他研究团队证实。如2020年4月,日本国立传染病研究所所长胁田隆字教授团队发表论文证实了千金藤素抗新冠病毒的效果;2020年10月至2021年8月间,多个研究团队在国际期刊发表了千金藤素抗新冠病毒研究进展。

与此同时,童贻刚进一步联合钟南山院士团队赵金存教授和石正丽教授团队用新冠病毒对千金藤素的抗新冠病毒效果进行了验证,确认了该药物的抗新冠病毒效果。

童贻刚指出,千金藤素抗新冠病毒的高活性数据是经得起比较的。“不论是我们团队的试验数据还是美国团队的研究数据,都对包括千金藤素在内的多个化合物抑制新冠病毒进行了比较研究。”

该项专利说明书中显示,对千金藤素、西拉菌素、盐酸甲氟喹这三种筛选出的抗新冠病毒有效化合物进行试验,10 μM的千金藤素、西拉菌素、盐酸甲氟喹在细胞感染72小时后分别能抑制病毒复制15393倍、5053倍、31倍,实验结果均可重复。

在2021年7月一篇刊登在《科学》杂志的文章印证了这一结论:研究者将千金藤素与25个其他的候选化合物放在一起进行了比较研究,结果显示,千金藤素抗新冠病毒的EC50(引起50%最大效应的浓度,数字越低越好)只需0.1 μM,远低于其他候选药。

童贻刚在接受人民日报健康客户端采访时表示,现在只做了细胞水平的实验,但是首先发现千金藤素能抑制冠状病毒的团队,后来才有多个国际团队跟踪验证,并预期该化合物对新冠肺炎的预防和治疗都是非常管用的。“因为从它的作用机理来看,它可以防止病毒的感染,即使感染之后,它也可以把病毒压在一个非常低的水平,就是说可以压到正常感染1/10000的水平。”

“所以病毒基本上可能对病人不会有明显的感染,或者感染之后可能也没有什么症状。但这个目前是我们的猜想,因为现在它还没有开展临床的试验,所以具体不知道疗效会是什么样,但是根据我们的推断和根据现有的一些药物的比较来看,这个药应该非常有前途。” 童贻刚进一步表示。

资本狂欢

受上述消息影响,5月13日多个中医中药股纷纷冲高甚至涨停,如华北制药、步长制药、云南白药等。

而因为公司名字含有“千金”,千金药业也强势涨停,不过,5月13日,千金药业董秘在投资者关系平台上答复称该公司没有相关产品;另外,大理药业5月13日亦“被”涨停,原因是云南白药旗下字公司叫大理药业有限责任公司,导致资金炒作A股市场的大理药业,所以此大理药业非能生产千金藤素的公司。

21世纪经济报道记者梳理发现除了上述个股“意外”涨停外,还有多家上市公司有涉及千金藤素相关领域,如步长制药具有一种盐酸千金藤素的制备方法的发明专利;云南白药旗下云南白药集团大理药业有限责任公司(未上市)可生产千金藤素;方盛制药参股公司上海同田生物的主打产品包含千金藤素;华北制药其千金藤素与专家团队深度合作,今后有极大可能获得专利拥有者的生产许可权。

对此,一位医药行业资深人士向21世纪经济报道记者指出,从“微摩尔/升”这个单位上判断,应该是体外试验数据。

从目前看,该药显示的抑制新冠病毒能力仅仅是在体外研究上。一款候选抗新冠药物,要真正成为抗新冠药物,还需要历经动物实验、人体临床试验等层层验证。

另有从事抗新冠药物研发的医学教授在接受媒体采访时也表示,千金藤素并非是原创药物,同时抗新冠病毒作用机制也不清晰,也要看药物在体外的抗病毒活性如何,要和已经上市的药物或者正在临床开发的药物比较,需要用同一检验方法下进行对照。

上述抗病毒企业负责人也指出,从论文到成药过程是非常漫长的,期间还要做动物实验包括药理、毒理、药物代谢等临床前研究,然后再上1、2、3期临床试验。通常一个药从临床前到三期成功获批上市的成功率约5%-10%。所有在临床前或临床实验室阶段还没获批上市的药物,都不能称之为新药,应该叫药物候选或者候选药物,目前更准确地来说,千金藤素称在研化合物更为合适。

上述负责人称,目前体外药效好的化合物有很多,消毒剂、氯奎、阿比多尔对病毒也都有体外抑制作用。但到体内特别是人体内完全不是一回事,除了药效外,也要评估药物的安全性。但是这反应了大家对新冠特效药有特别高的期盼,都希望国产“特效药”早日出现。

“突发的急性传染病也有可能会自然消退的。但是目前科学界的共识是新冠病毒还会在相当长的时间内存在。目前欧美疫情也有反复。历史上的大流行基本都是靠疫苗+药物终结。但任何一种疫苗都不能做到100%防感染,防重症或死亡。还有大约2%的人对疫苗反应不佳。所以必须要有药物,没有有效药物很难消除大家对新冠的恐惧。两者都需要。”上述负责人向21世纪经济报道记者表示。

(作者:朱萍 编辑:徐旭)

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