新京报讯 5月12日晚,华海药业发布公告称,向美国食药监局(FDA)申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征。盐酸罗匹尼罗缓释片由Glaxosmithkline研发,最早于2009年在美国上市。当前,美国境内生产厂商主要有Reddy、Alembic、Teva。2021年该药品美国市场销售额约1514.03万美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前,华海药业在盐酸罗匹尼罗缓释片项目上已投入研发费用约585万元人民币。
校对 陈荻雁
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