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浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用阿奇霉素通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：注射用阿奇霉素
剂型：注射剂
规格：0.5g
原药品批准文号：国药准字H20063286
注册分类：化学药品
上市许可持有人：浙江亚太药业股份有限公司
生产企业：浙江亚太药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
阿奇霉素是大环内脂类的第二代抗生素, 临床主要用于：
（1）由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致社区获得性肺炎。
（2）由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致盆腔炎性疾病。
三、对公司的影响及风险提示
公司注射用阿奇霉素通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江亚太药业股份有限公司
董 事 会
2022年4月12日
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