多家药企被立案调查！

▪ 来源：医药健康地方台（转载请注明来源）

福建：4批次药品不合格

4月6日，福建省药监局发布了2022年第1期药品质量抽查检验结果通告。

梳理发现，此次有4家药品生产企业的4批次药品被查不合格，涉及的企业包括江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、安国路路通中药饮片有限公司、亳州市华鑫中药饮片科技有限公司、安徽金太阳生化药业有限公司。此次被查不合格的药品包括三个中药饮片：南五味子、海金沙、玫瑰花；一个西药：土霉素片。不合格项目包括含量测定、总灰分、性状、重量差异。

其中安徽金太阳生化药业有限公司生产的土霉素片，经生产企业所在地监管部门协查回复，有证据证明该批药品质量不符合规定系流通环节原因造成。

值得注意的是，在此次被查的药企中有两家为药品不合格质量榜上的“老面孔”，分别为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司和亳州市华鑫中药饮片科技有限公司。其中，作为江西省最大的中药饮片生产企业之一，江西樟树天齐堂中药饮片有限公司曾多次被查出药品不合格，据药智网公开的药品不合格数据显示，该企业从2017年至今就有超60个药品被查不合格的记录；此外，该企业在2021年6月期间，因生产销售劣药被江西省药监局处以责令改正、警告和罚款的行政处罚。

此外，亳州市华鑫中药饮片科技有限公司也曾被多次查出不合格的记录，仅2020年至今就有5批次药品不合格，均为中药饮片；并且该企业在2021年期间还受到多次行政处罚，如2021年9月，因生产劣药白鲜皮被处以罚款11424.00元；2021年5月，因未遵守《药品生产质量管理规范》被责令整改。值得一提的是，依据中国裁判文书的内容显示，该药企的原法定代表人张伟峰为提升中药在院的销量，多次向原宜昌市中医医院院长刘某行贿，因此，法院依法认定张伟峰犯单位行贿罪，对其处以有期徒刑一年六个月和罚款的判罚。

因此，对于药品生产企业，除了保障药品质量安全外，企业合规也是很重要的。而对上述抽检不合格的产品及企业，福建省药监局已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。

附：不合格药品名单

河南：16批次药品不合格

无独有偶，近日，河南省药监局也发布了2022年第一期药品质量公告。

公告称，根据年度药品抽检计划，河南省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行了监督抽检。现将抽检发现的16批次不符合标准规定的药品。

具体不合格药品为：金钱草、防风通圣丸、醋没药、没药、酒苁蓉、制何首乌、羌活、黄柏（饮片）、甘草片、曲克芦丁片等。标示的生产企业包括北京本草方源（亳州）药业科技有限公司、江苏平光信谊（焦作）中药有限公司、安徽百岁堂中药饮片有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、安徽广和中药股份有限公司、湖北聚瑞中药饮片有限公司、湖北同仁恒康中药饮片有限公司、安徽敬道生物科技有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司等14家药企。

其中湖北聚瑞中药饮片有限公司、禹州市百草汇药业有限公司、湖北道地药材科技有限公司、安国市聚药堂药业有限公司、安国路路通中药饮片有限公司均否认被查不合格产品为其生产。因此，对于不合格的药品，省局已采取控制措施并依法处置。具体详情见下表：

大批医疗器械被查不合格

除了对药品执行抽检外，医疗器械的合规生产也是药监局抽查的另一重点。在4月6日，福建省也发布了一则2022年第1期医疗器械监督抽检结果通告。

通告内容显示：为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，福建省药品监督管理局在全省范围内组织开展医疗器械监督抽检，经查实，有5批次的医用外科口罩和1批次的医用一次性防护服不符合规定。

其中鹤壁市利康卫生材料有限公司被查不合格产品最多，生产的3批次医用外科口罩均为微生物指标不符合规定；值得注意的是，该企业并不是今年第一次被查，北京市、河南省两地药监局就通报了该企业生产的医用外科口罩因口罩带拉力不合格。此外，在2021年12月17日，山西省药监局发布通告，因该企业生产的医用外科口罩不合格，依法采取暂停经营的处理。所以，还希望该企业能够严格把控好生产环节以及质检，把产品质量安全问题监管好，才可以长久安稳的生产经营。

对上述抽检结果不符合标准规定的医疗器械及相关企业（单位），福建省各级药品监督管理部门已依法组织开展核查处置，对涉嫌违法企业依法立案查处。