商业放量研发升级，迈向Biopharma的复宏汉霖不止生物类似药

就在近日，复宏汉霖公布了2021年度业绩，2021年实现营业收入约人民币16.825亿元，较去年同期增长约186.3%，可以说，在汉曲优上市后第一个完整的商业化年度里，复宏汉霖交出了一张优异的答卷。

不过，细细看还可发现，这份年报的亮点还并不只是销售端的大幅增长。在年报中，复宏汉霖更新了自己在后续管线与外部BD合作上的大量新进展，从新的布局上看，复宏汉霖已经悄然撕下了原先身上浓厚的“生物类似药”标签，在逐步发力创新药的同时也开始自研与外部合作并举。

而从更长的时间维度上看，伴随着商业端的逐步成熟与研发上更加综合化，复宏汉霖已经开始从一家Biotech向Biopharma进化。

作为创新药企的基础，现有的研发成果可谓是复宏汉霖的基本盘，而几款已上市产品的商业转化能力也是对复宏汉霖能否成为一家从研发到商业化全产业链生物制药公司的检验。2021财报显示，公司当年业绩大幅增长主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。

其中，重磅产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）于中国和欧洲销售规模稳健增长，实现国内销售收入约8.680亿元，较2020年涨幅约692.7%，海外销售收入约6220万元，海外授权许可及研发服务收入约3020万元。

而旗下中国首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）由江苏复星团队负责中国的销售推广，上市三年多以来，已累计惠及超过10万名中国患者。据复星医药2021财报显示，汉利康2021年销售额16.9亿，已成为年销售10亿以上的大品种。2021年基于与合作伙伴约定的利润分成安排，汉利康也为复宏汉霖带来收入约人民币5.529亿元。

此外，汉达远®（阿达木单抗）基于与合作伙伴约定的利润分成安排获得销售收入约2180万元及授权许可收入100万元。汉贝泰®（贝伐珠单抗）于2021年12月获得中国国家药品监督局（NMPA）批准，正积极推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作，并实现医保双通道支付省市的逐步放量。

不难看出，生物类似药一直是复宏汉霖在近十年发展历程中的主打特色，如今5款产品在中国上市，1款产品欧洲上市，共获批13项适应症，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域，全球范围累计惠及逾17万名患者，可以说复宏汉霖在自己的看家本领上交出了一份优秀的答卷，但从全年的动作看，复宏汉霖显然不满足做一家主打生物类似药的Biotech。

积极拓展海外合作一直是复宏汉霖的一大特色，此前包括与全球性制药公司Accord达成合作，推动Zercepac®（汉曲优®）在欧洲、中东及北非等地区的商业化进程，目前已在在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市。2021年复宏汉霖又和Accord母公司Intas签订协议，进一步增加美国、加拿大等地的商业化授权，该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022年内递交。截至目前，汉曲优®对外授权已覆盖80多个国家和地区，全面覆盖欧美主流市场和众多新兴市场。

此外，公司在汉利康上与FARMA DE COLOMBIA签订独家许可协议，授予其在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉针对汉利康的独家许可及商业化权利；在汉达远上于2022年2月与Getz Pharma达成合作，授予其在巴基斯坦、菲律宾、肯尼亚等11个国家的商业化等权益，助推公司商业化全球布局。针对H药汉斯状（斯鲁利单抗），也在临床开发阶段便和KG Bio达成独家开发和商业化权利。

此前在外部合作上，复宏汉霖已经走在了中国创新药企的前列。但在2021年可以看到，复宏汉霖在BD上的目光也更加宽广，不再局限于做单纯的license out。

2021年年初复宏汉霖便宣布与Chiome就抗TROP2抗体签订了一项独家许可协议，这意味着复宏汉霖开始不再只局限于自主研发，而是同样考虑吸收优秀的外部产品扩充实力；2021年11月复宏汉霖又与诺灵生物达成抗体偶联药物（ADC）共同开发战略合作，在充分发挥自身抗体技术优势进行更丰富合作的同时，也切入ADC这条热门赛道；而2021年5月与润新生物就BRAF V600E抑制剂HLX208进行合作，表明复宏汉霖开始不再局限于生物药领域，而将布局延展到了小分子领域。

可以说，2021年复宏汉霖在研发上正式开启了多元化创新，明显发力摆脱过去外界对其单纯依靠生物类似药的刻板印象。

刚刚获批的H药汉斯状是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，值得注意的是，虽然国内PD-1市场已公认的红海，H药作为后来者并无先发优势。但研发与临床策略上看，复宏汉霖在H药上有着明显的差异化思路。

根据获批信息看，H药的首个适应症应为微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药上市后的销售推广，复宏汉霖已提前组建专业资深团队，计划于2022年第一季度组建完成约200人的销售团队，产品上市后将迅速落实差异化布局并全面渗透中国市场。

而从整体来看，复宏汉霖在研发投入的占比持续提升，管线中自研比例超过80%。可以说，复宏汉霖已不再是一家单纯依靠生物类似药的Biotech，而已转向一家集自主创新研发、商业化销售、外部合作与出海的综合型Biopharma公司。