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大家好，又到了每周的新药资讯时间，一起来关注2022年3月11日至2022年3月17日的全球新药动态吧！
提要
近期，国家药品监督管理局（NMPA）已批准伊奈利珠单抗注射液、依马利尤单抗注射液、吸入用一氧化氮的上市申请；普拉替尼胶囊、替雷利珠单抗注射液获批新适应症。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准多奈哌齐透皮贴、布地奈德/福莫特罗的申请；批准奥拉帕利、乌帕替尼的新适应症。
01
伊奈利珠单抗注射液
监管机构
国家药品监督管理局（NMPA）
批准类型
批准
NMPA官网最新公示，伊奈利珠单抗注射液已获批上市。公开资料显示，这是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收购）开发的抗CD19单克隆抗体，已在美国获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
02
依马利尤单抗注射液
监管机构
NMPA
批准类型
批准
NMPA官网显示，苏庇医药的依马利尤单抗注射液（曾用名：依帕伐单抗注射液）获批上市。根据中国国家药监局审评中心（CDE）优先审评公示，该产品将用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童患者的治疗。
03
奥拉帕利
监管机构
美国食品药品监督管理局（FDA）
批准类型
新适应症
FDA批准奥拉帕利新适应症，用于辅助治疗在手术前或手术后接受过化疗的BRCA突变（gBRCAm）HER2阴性高危早期乳腺癌患者。
04
普拉替尼胶囊
监管机构
NMPA
批准类型
新适应症
NMPA官网公示，基石药业的普拉替尼新适应症获批，根据中国国家药监局审评中心优先审评公示，此次获批适应症为：用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
05
替雷利珠单抗注射液
监管机构
NMPA
批准类型
新适应症
NMPA官网公示，百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批。 根据百济神州新闻稿，此次获批适应症为： 治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。
06
吸入用一氧化氮
监管机构
NMPA
批准类型
批准
NMPA官网公示，兆科药业的吸入用一氧化氮获批。根据中国国家药监局审批中心优先审评公示，此次获批适应症为：联合通气支持和其他适当的药物用于治疗新生儿（超过34孕周）的低氧性呼吸衰竭且伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，从而改善氧合功能，并降低对体外膜肺氧合的需要。
07
多奈哌齐透皮贴
监管机构
FDA
批准类型
批准
FDA批准多奈哌齐透皮贴用于治疗轻度、中度或重度阿尔茨海默病型痴呆症患者。多奈哌齐透皮贴是第一个每周使用1次的贴片，可以通过皮肤持续提供一致剂量的多奈哌齐，从而降低与口服多奈哌齐相关的胃肠道（GI）不良反应的可能性。
08
布地奈德/福莫特罗
监管机构
FDA
批准类型
批准
FDA批准布地奈德/福莫特罗吸入剂的首个仿制药，用于治疗：六岁及以上患者的哮喘；对包括慢性支气管炎和/或肺气肿在内的慢性阻塞性肺病（COPD）患者进行气流阻塞的维持治疗并减少其恶化。这种复杂的仿制药-器械组合产品是一种计量吸入器，不应用于治疗急性哮喘发作。
09
乌帕替尼
监管机构
FDA
批准类型
新适应症
FDA批准乌帕替尼新适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。
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本文首发：医学界临床药学频道 本文作者：小明 责任编辑：小当当
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