“随着我国医药企业创新能力不断增强，应完善药品试验数据保护制度，加大药品研发知识产权保护。”全国人大代表、人福医药董事长李杰日前在接受中国证券报记者采访时建议。
同时，为激发企业研发申报的积极性，李杰建议完善“双首个仿制药”激励制度。
对不同类型药品设不同保护期限
随着医药行业创新实力的快速提升，我国在创新药领域取得长足进步。2021年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年呈现出爆发式增长。
“新药研发是一个高投入低产出的领域，在行业内我们有三个‘十’的说法，就是十年研发周期，投资十个亿，仅仅10%的成功率。”李杰介绍，新药研发的大量投入主要是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济价值。
“正因为这样，很多发达国家和地区为保护药品研发企业在上市许可过程中所提交的试验数据，建立了药品试验数据保护制度，对不同类型的药品给予相应的保护期。”李杰说，以欧洲为例，对儿童药、孤儿药给予了10年的保护期，对创新药品给予了8年的保护期加上2年的市场独占期。
李杰表示，目前，我国除国家药品监督管理局在2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（简称《实施办法》）外，尚没有相关配套规章制度出台，导致该制度在实施过程中缺乏具体标准和细则，影响了药品试验数据保护工作的进一步落地。
他建议，以《实施办法》为基础，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。“只要进行了较大样本量的临床试验，就意味着巨大的时间和经济成本的投入，对相应数据给予保护，可避免他人直接使用其数据‘搭便车’申报，有效保护新药申报者的权益。”李杰说。
他表示，应对不同类型的药品设定不同的保护期限。依据《实施办法》，参考美国、日本、欧洲等国家和地区的做法，建议改良型新药设立4年保护期，创新药、儿童药设立6年保护期，罕见病用药设立7年保护期，创新生物药设立12年保护期。另外，基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药设立4年保护期。
延长“双首个仿制药”市场独占期
2021年7月4日，由国家药品监督管理局和国家知识产权局组织制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第十一条规定，“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药（双首个仿制药），给予市场独占期，并在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市”。
“这项规定明确了国家对‘双首个仿制药’的激励制度，旨在打破原研药垄断，促使我国仿制药提前上市，解决人民群众用药难题。”李杰说：“《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中的激励制度并未充分激发药企加快‘双首个仿制药’研发申报的热情。”
中国上市药品专利信息登记平台收录的数据显示，已公示的920个品种、规格的仿制药上市申请中，提交3类专利声明的有163个，而提交4.1类专利声明的仅有14个。
李杰表示，申报热情不高主要有两个原因：一是因为获得“双首个仿制药”资格的难度非常大、成本也非常高，12个月市场独占期不足以回馈企业前期专利挑战和研发的大量投入；二是药品集采和医保谈判没有对“双首个仿制药”给予相应优惠政策来提升企业研发申报的积极性。
因此，李杰建议，延长市场独占期，由《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中明确的12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。同时，国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家知识产权局等相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策。
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