3月2日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予二价预融合F亚单位疫苗(RSVpreF)突破性疗法认定，这是一种呼吸道合胞病毒 (RSV) 候选疫苗，用于预防出生至 6 个月婴儿的 RSV 相关下呼吸道疾病通过对孕妇进行主动免疫而达到年龄。
二价预融合F亚单位疫苗(RSVpreF)候选疫苗由2种融合前F蛋白组成，这些蛋白被选择用于优化对 RSV A 和 B 的保护。该名称基于一项全球、双盲、安慰剂对照、概念验证阶段 2b 研究的阳性顶线结果评估了二价预融合F亚单位疫苗(RSVpreF) 在妊娠28周至36周期间接种疫苗18至49岁健康孕妇及其婴儿中的安全性和免疫原性。
“今天的决定是我们迈向潜在监管部门批准我们的母体 RSV 疫苗候选者的关键下一步，也是我们努力帮助解决 RSV 疾病对婴儿的不利影响的一个重要里程碑，”Kathrin U. Jansen 博士说，辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人——传染性病毒。”
公司目前正在 MATISSE 3 期研究中评估使用 二价预融合F亚单位疫苗(RSVpreF)进行母体免疫的有效性、免疫原性和安全性，预计将于 2022 年上半年获得结果。
此外，二价预融合F亚单位疫苗(RSVpreF)正在 60 岁及以上的成年人中进行 RENOIR 3 期研究预计将在 2022 年上半年发布一线数据。
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