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15分钟就出结果的自检试剂盒,为何我国只出口不自用?

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你听说过快检抗原试剂盒吗?


有了这个试剂盒,不需要拿着小板凳出门排队找医护人员做核酸,也不需要等8个小时出检测结果,自己在家就可以快速检测是否感染了新冠。

试剂盒操作起来也是非常的方便,做好手部和环境消毒后,按照试剂盒的操作说明书收集自己的鼻腔、咽喉或唾液样本,静待15分钟左右,就能得到检测结果,整个过程耗时不超1小时。


目前,快检抗原试剂盒已在国外多个国家推广使用,并有“一盒难求”的趋势。

1月18日,美国白宫启动了COVIDTests.gov网站,在该网站上,每个家庭都可以在线申请4次免费的快检抗原试剂盒。并且从1月15日开始,参保了的美国公民可以获得每月8次试剂盒的费用报销。

快检抗原试剂盒的国际需求暴涨,给“中国制造”的供应商们带来了“薪”的希望。

我国九安医疗旗下的iHealth品牌开发的抗原检测试剂盒不仅长期位居亚马逊等各购物网站的榜首,最近还接到了新的政府订单。

1月13日,iHealth和美国政府签署了一份12.75亿美元的大合同,其中包含了2.5亿人份的快检抗原试剂盒。1月26日,美国政府在原合同2.5亿人份的基础上又追加采购1.04亿,总合同额从12.75亿美元增至17.75亿美元,约合人民币112.26亿元。六个月以来,九安医疗的股价猛涨了10多次。


iHealth试剂盒一盒18美元

快检抗原试剂盒大力进军国外市场,为什么国内却很少见到?都是捅喉咙,抗原试剂盒和核酸检测到底有什么不同?

快检抗原试剂盒是什么原理?

检测传染病的方法通常有两种:检测病原体本身(抗原、核酸检测)以及人体为了抵抗病原体所产生的抗体(抗体检测)。

从使用者的角度来看,抗原和核酸检测的操作步骤大体相同,都是需要收集鼻咽或口咽的分泌物样本进行识别,但从检测原理来看这两者又有本质的差别。

我们可以把新冠病毒想象成一个人,抗原检测是从外貌特征来识别人的身份,而核酸检测则是通过这个人的指纹、DNA信息等来进行识别。

核酸检测又称为聚合酶链式反应(PCR)检测,是一项检测病毒遗传物质的实验室技术。

在采集分泌物样本后用酶溶液处理样品,将病毒中的核酸RNA片段逆转录成双链DNA,与聚合酶溶液混合加热后分离成两个单链DNA片段,把基因片段不断复制放大至10亿多倍,再用荧光探针进行捕捉。通过识别样本中的遗传物质,还能对病毒的变种毒株进行区分。


PCR需要在实验室环境进行

抗原检测利用的不是遗传物质,而是病毒涂层中的蛋白片段。采样物中的病毒蛋白与带有新冠N蛋白抗体的试纸相结合后,相应的检测结果会快速显现在试纸上。


抗原检测在家就能完成

抗原和核酸,哪个更胜一筹?

由于是通过病毒遗传物质来进行微观检测,核酸检测的准确度更高,即便样品中病毒RNA水平较低,也能很灵敏地检测出病毒,所以PCR仍是国际上诊断新冠病毒的黄金标准。

而快速抗原检测与PCR不同,抗原检测不能有目标的放大需要检测的物质,这意味着样本中需要有足够的病毒抗原。当一个人处于感染的早期阶段或者无症状时,样本中没有足够的抗原,就可能发生误检。

2021年11月,FDA宣布召回了Ellume公司生产的220万个快速抗原检测试剂盒,而原因是“假阳性检测结果高于可接受范围”。


一项涵盖了64个研究、24087个样本的统计发现,快速抗原检测在有症状的病例中准确率为72%,在无症状的感染病例中,准确率只有58%。在没有被感染新冠的人群中,快速抗原检测可以正确地排除99.5%的有症状人群和98.9%的无症状人群。

相比之下,核酸检测的准确率高达98%,也就是说,快速抗原检测灵敏度没有核酸检测高,统计数据显示,快速抗原检测更容易出现假阴性,单用抗原检测来进行防疫,有很大的概率错过阳性病例。

核酸检测的准确度高,但缺点是需要医护人员进行采样,并送去实验室分析,对检测设备、检测人员等要求较高。从样本收集、运输、检测再到出报告,平均下来耗费的成本较高,时间较长。

抗原检测在家就可以进行,15分钟左右就可以反馈结果,一个两次装的试剂盒价格从10美元到35美元不等,在国外不乏为一种廉价快速便捷的检测方式。

选择哪种检测方法,取决于国情

快速抗原检测主要适用于当人体已经出现了症状或者和已确诊的人有密切接触时,用来初步判断自身是否感染。在这样的紧急情况下人们往往需要立即得到一个大致的结果,相对更低的检测准确度就变的可以接受了。

在国外较宽松的政策和较重的防疫压力之下,自检还有助于减少病毒的传播,降低因诊断或治疗延迟而患重病的风险。

据CDC官网显示,在收到阳性检测结果后,患者应该在家隔离至少五天,如果有症状,则相对应延长自我隔离时间。尽管快速检测假阳性的风险很低,但专家仍然建议通过随后的PCR检测来确认家庭检测呈阳性。

相比之下,准确率不高但方便快捷的快速抗原检测与我国的“动态清零”的政策就变得格格不入了。

如果只是做一下常规检测,身体并没有出现症状,在不需要即时结果的情况下,快速抗原测试的性价比就没那么高了,“黄金标准”PCR仍是最佳选择。

End

参考文献:

[1]https://www.cochrane.org/CD013705/INFECTN_how-accurate-are-rapid-tests-diagnosing-covid-19

[2]https://health.clevelandclinic.org/different-types-of-covid-19-tests/

[3]https://www.verywellhealth.com/pcr-vs-rapid-test-for-covid-19-5210788

[4]https://www.umassmed.edu/news/news-archives/2021/11/whats-the-difference-between-a-pcr-and-antigen-covid-19-test/

[5]https://www.digitaljournal.com/pr/medical-brand-ihealth-on-amazon-relies-on-covid-19-antigen-rapid-test-revenue-to-explode

[6]https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/testing/self-testing.html

注:封面图以及文中插图来源网络

一键三连,疫情退散!

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