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上海造新冠疫苗上市背后的百年上药新突破:敲开疫苗制造大门

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“打自家生产的疫苗感觉很好,特别是经过这么艰苦努力生产出来的‘上海造’的疫苗。”
1月27日下午4时左右,在上海宝山的一处新冠疫苗临时接种点, 上海医药执行董事、总裁左敏打了一针新冠疫苗。这款疫苗是康希诺生物与陈薇院士团队共同研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎,于2021年2月25日在国内获批附条件上市。

上海医药执行董事、总裁左敏在上海宝山的一处新冠疫苗临时接种点打了一针新冠疫苗

新冠疫苗获批已经有一段时间,左敏这针新冠疫苗的特别之处在于它的产地——1月27日下午2时,上药康希诺生物制药有限公司(以下简称“上药康希诺”)上海宝山工厂生产的克威莎正式量产上市,左敏正是这款上海造新冠疫苗的首批接种者。这家工厂也是上海第一个新冠疫苗生产基地。
这款疫苗与左敏更深刻的联系是,上药康希诺背后站着其供职的上海医药(601607.SH,02607.HK)。2021年1月,上海医药与康希诺生物、上海生物医药产业股权投资基金签署合资协议,成立上药康希诺,开展重组新型冠状病毒疫苗的生产合作。
从签署协议到疫苗正式量产上市,这座上海的“疫苗超级工厂”仅仅用了近一年时间,创造了新的“上海速度”。对于上海医药而言,这座工厂的投入使用,也标志着这家百年企业正式迈入了火热的疫苗领域。
“新冠疫苗超级工厂”是如何炼成的?
自2020年初新冠疫情暴发以来,新冠疫苗始终被看作是全球疫情防控的重要工具。在国内,多家疫苗企业投入疫苗研发工作,五条技术路线同时推进,截至目前已有7款疫苗获批,康希诺生物与陈薇院士团队合作的腺病毒载体新冠疫苗就是其中之一,这是目前国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗。
从无到有,做出安全性和有效性都有保障的新冠疫苗不易。有了新冠疫苗以后,如何保证充足的产能,让更多人实现疫苗可及,是另一个必须面对的挑战。康希诺生物除了在其天津本部建立疫苗生产线,还在上海找到了合作伙伴——上海医药。
2021年2月,上海医药与康希诺生物、上海生物医药产业股权投资基金联手打造的疫苗制造实体——上药康希诺正式成立。上海生物医药产业股权投资基金于2020年12月正式启动,这家基金正是由上海医药上级公司上实集团牵头发起设立、负责运营。
兵贵神速。从上药康希诺正式成立,到上海造新冠疫苗量产上市,只花了不到一年时间。
左敏在上市仪式上感慨:“尽管我们上海医药走过百年,但疫苗制造此前对我们讲完全是零,所以这个项目是从零开始,而这个项目从立项、选址、建设、建成投产到今天的产品上市,这一路走过来是多方全力支持和帮助取得的一个成果。”
在筹备和建设过程中,上海医药由集团主要领导牵头成立疫苗重大项目组,从零起步,同步启动4幢生产楼建设、1幢综合楼装修及配套公用工程设施改造,并快速推进设施设备采购、安装调试及技术验证。
一年时间,从开工建设到取得生产许可证,一座“疫苗超级工厂”拔地而起。可以说,这是以“上海实力”与“上药担当”为引擎,实现了“当年创立、当年建成、当年投产”的“上海速度”。
坐落在上海宝山区罗东路的上药康希诺疫苗工厂,占地面积50亩,建筑面积约5万平方米,年产能2亿剂新冠疫苗,这也是上海第一个新冠疫苗生产基地。
1月27日下午,澎湃新闻记者走近上药康希诺的疫苗生产线,平时只有在接种点才能看到的新冠疫苗产品在履带上运转,从清洗到轧盖,从灯检到包装,各区域各环节流畅进行。

疫苗生产车间内部


之所以称这里为“超级工厂”,不仅仅是2亿剂的年产能,更是因为这是一座数字化、智能化、自动化的疫苗工厂。据工作人员介绍,车间不仅能充分利用智能制造先进技术,通过射频识别等信息传感设备与互联网连接起来,实现疫苗生产过程中的流程自动化、条件控制智能化,采用在线自动清洗、灭菌设备,并通过自动灌装生产线实现在线称量,以实现核心生产区少人操作。同时,通过自动灯检提高检测效率和精准度,包装后的成品以最快速度自动输送至二层仓库,缩短产品暴露在常温的时间。
而且,在整个过程中,每一支疫苗都有专属的追溯码,依托全过程信息化可追溯系统,就可以一目了然地看到疫苗的来处和去向。
进军疫苗生产领域,百年上药新突破
新冠疫情以来,以新冠疫苗为代表的创新产品引爆了全球疫苗市场,迅速诞生了BioNTech、Moderna等高估值的疫苗企业。在国内,国药、科兴、康希诺等依靠新冠疫苗也引起全民关注。
疫苗是特殊药品,不仅在于其主要用于预防疾病而非治疗,更在于其生产周期长,技术含量高,监管要求严格。
从业务来看,上海医药可以分为医药工业与医药商业两大业务板块,在疫苗进口领域处于全国领先。根据2020年报数据,在进口疫苗方面,上海医药营收突破52亿,同比增长超过53%,为利润增长作出重要贡献。其代理的葛兰素史克重组带状疱疹疫苗(欣安立适)全年实现销售近5亿元。
新冠疫情暴发以来,上海医药开始部署并启动在疫苗制造领域的战略布局。除了与康希诺生物就腺病毒载体新冠疫苗达成生产合作,还作为领投方参股成都威斯克生物医药有限公司,并就疫苗开发、产业化和配送等方面达成战略合作。
上海医药进入疫苗领域显然不是为了追热点,而是深思熟虑的考量。左敏告诉澎湃新闻记者,上海医药自身在肿瘤药物方面拥有腺病毒载体药物生产技术平台的优势。另外,疫苗的生产比一般药品更加严格,上药在药品的生产管理方面拥有非常丰富的经验,进入疫苗新领域后,在合作伙伴的帮助下,也能在团队、制度、流程等方面也很快建立了体系。
“上海医药作为上海市国有控股的一家大型医药企业,我们承担着为上海所有医疗机构提供医疗防护物资的平台保障工作。”左敏表示,进入疫苗制造领域是上海医药对新冠疫情防控作出的新贡献。
在左敏看来,如今的疫苗量化上市对于上海医药是极其重要的事件,而前方还有更多深入的工作。通过这个项目,上海医药进入了此前空白的疫苗制造领域,而这个工厂不仅仅只生产新冠疫苗,还在抓紧培育开发新的疫苗产品,包括肿瘤疫苗。
康希诺生物首席科学官朱涛在上市仪式上也表示,康希诺生物希望能够在上海生产研发和上市更多的疫苗。

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