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划时代!首款T细胞受体疗法获批;“双妥”联合化疗治疗HER2突变NSCLC患者疗效可观|肿瘤情报

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要点提示

  1. NEJM:维泊妥珠单抗联合化疗可显著降低初治DLBCL疾病进展、复发或死亡风险!

  2. JCO:曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛联合治疗携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌临床试验结果积极

  3. 新药:里程碑!首款T细胞受体(TCR)疗法获批!

  4. 新药:CDK4抑制剂首次在国内获批临床试验

01

NEJM:维泊妥珠单抗联合化疗可显著降低初治DLBCL疾病进展、复发或死亡风险!

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)通常使用利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松龙(R-CHOP)治疗。然而,只有60%的患者用R-CHOP治愈。维泊妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)是一种靶向CD79b的抗体-药物偶联物,CD79b在恶性B细胞表面普遍表达。

POLARIX试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际Ⅲ期试验,以评估R-CHOP的改良方案(pola-R-CHP,其中长春新碱用维泊妥珠单抗替代)与标准R-CHOP相比,在初治的中度风险或高风险DLBCL患者中的疗效和安全性。研究结果显示:在既往未经治疗的中危或高危DLBCL患者中,接受pola-R-CHP治疗的患者发生疾病进展、复发或死亡的风险低于接受R-CHOP治疗的患者。


官网截图

入组患者以1:1的比例随机分配接受6个周期的pola-R-CHP或R-CHOP,外加两个周期的利妥昔单抗。主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总体生存和安全性。

总体而言,879名患者接受了随机分配:440名被分配到pola-R-CHP组,439名被分配到R-CHOP组。在中位随访28.2个月后,pola-R-CHP组患者PFS率显著高于R-CHOP组,2年PFS率分别为76.7%(95%CI,72.7-80.8)vs.70.2%(95%CI,65.8-74.6);进展、复发或死亡的Cox回归分析分层风险比为0.73(95%CI,0.57-0.95;P=0.02)。

两组间2年总生存率无显著差异,pola-R-CHP组和R-CHOP组分别为88.7%(95%CI:85.7-91.6)和88.6%(95%CI:85.6-91.6);死亡风险比为0.94(95%CI:0.65-1.37;P=0.75)。两组的安全性特征相似。

02

JCO:曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛联合治疗携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌临床试验结果积极

HER2外显子20插入和点突变是非小细胞肺癌(NSCLC)致癌驱动因素之一,其发生率为1%-2%,目前没有针对这一亚群患者的标准靶向治疗。IFCT 1703-R2D2试验是一项多中心、非随机的II期研究,招募了HER2突变、≥1次铂类治疗后进展的晚期NSCLC患者,其研究结果近日发表于JCO。研究结果显示:曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛的三联疗法对于HER2突变预处理的晚期NSCLC是可行且有效的。


官网截图

入组患者接受以840mg的负荷剂量,此后为420mg的帕妥珠单抗治疗;曲妥珠单抗负荷剂量为8mg/kg,之后为6mg/kg;多西他赛,剂量为75mg/m2,每3周一次。主要结局是客观缓解率(ORR)。其他终点包括缓解持续时间(DoR)、PFS和安全性。

45名患者入组并接受治疗,中位年龄为64.5岁(范围,31-84岁),30%有脑转移。ORR为29%(n=13),疾病稳定(SD)率为58%(n=26)。中位PFS为6.8个月(95%CI,4.0-8.5)。确认缓解(n=13)患者的中位DoR为11个月(95%CI,2.9-14.9)。3/4级治疗相关的不良事件发生率为64%,没有患者因毒性而停止治疗。

03

新药:里程碑!首款T细胞受体(TCR)疗法获批!

1月26日,Immunocore宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准其双特异性融合蛋白Kimmtrak(tebentafusp-tebn),用于治疗特定的成人转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)。它是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法,也是首款获得监管批准的T细胞受体(TCR)疗法。

04

新药:CDK4抑制剂首次在国内获批临床试验

1月25日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网,辉瑞PF-07220060在国内获批临床临床试验。这是一款CDK4选择性抑制剂,相较于CDK4/6抑制剂,对CDK4单靶点的选择性抑制有望减少CDK6靶点抑制所带来的中性粒细胞减少副作用。

参考文献:

[1]Tilly H,et al.Polatuzumab vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma.N Engl J Med.2022 Jan 27;386(4):351-363.doi:10.1056/NEJMoa2115304.Epub 2021 Dec 14.PMID:34904799.

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2115304

[2]Mazieres J,et al.Combination of Trastuzumab,Pertuzumab,and Docetaxel in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Harboring HER2 Mutations:Results From the IFCT-1703 R2D2 Trial.J Clin Oncol.2022 Jan 24:JCO2101455.doi:10.1200/JCO.21.01455.Epub ahead of print.PMID:35073148.

https://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.21.01455

[3]Nathan et al.,(2021).Overall Survival Benefit with Tebentafusp in Metastatic Uveal Melanoma.NEJM,DOI:10.1056/NEJMoa2103485

https://mp.weixin.qq.com/s/60-ATa4x0x3VDEdMwnV-Rg

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/597bJWXH7Z4E8Cy6PqOU6Q

本文首发:医学界肿瘤频道

本文作者:肿瘤情报组

本文审核:于江泳 北京医院

责任编辑:Sweet

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