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“上海造”新冠疫苗今量产上市:进行首批接种,年产能2亿剂

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“上海造”新冠疫苗来了。
1月27日下午,由上海上药康希诺生物制药有限公司(以下简称“上药康希诺”)生产的新冠疫苗克威莎正式量产上市,公司代表及市民进行首批接种。这标志着,上海第一个新冠疫苗生产基地生产的疫苗正式投入使用。此次在上海量产上市的新冠疫苗名为“克威莎”,由中国工程院院士、军科院研究员陈薇团队与康希诺生物共同开发,属于重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),于2021年2月25日在国内获批附条件上市,是迄今为止国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗。
“上海造”新冠疫苗正式量产上市后,有望极大提升上海新冠疫苗接种的本地化可持续供应能力,为上海打造生物医药高地、构筑应对重大传染病疫苗的大规模生产基地奠定坚实基础。
或受上述消息影响,截至发稿,康希诺生物(688185)A股上涨超7%,市值超328亿元。
上海速度打造疫苗超级工厂:“当年创立、当年建成、当年投产”
2021年初,上海医药与康希诺生物、上海生物医药产业股权投资基金签署合资协议,成立上药康希诺,开展重组新型冠状病毒疫苗的生产合作。
澎湃新闻记者了解到,上药康希诺在上海打造的这座“疫苗超级工厂”,占地面积50亩,建筑面积约5万平方米,可实现2亿剂新冠疫苗的年产能,是上海第一个新冠疫苗生产基地。
尤为值得一提的是,上药康希诺疫苗工厂建设展现出的上海速度。
在过去一年里,从开工建设到取得生产许可证,上药康希诺用3个多月时间建成了一座符合GMP标准的年产1亿剂的新冠疫苗灌装车间,用6个多月时间建成了一座从原液到灌装、年产能2亿剂的新冠疫苗工厂,一座“疫苗超级工厂”初步建成。截至目前,制剂2号线已通过检查,符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,并于去年12月1日获得药品补充申请批件,成为上海首家获批生产新冠疫苗的企业,用不到十个月的时间,实现了“当年创立、当年建成、当年投产”。
数字化、智能化、自动化,“疫苗超级工厂”有多牛?
疫苗的生产周期长,技术含量高,监管要求严格,新冠疫苗的生产制造尤其如此。上海医药结合已有腺病毒载体药物生产技术平台优势,应用成熟的病毒载体药物生产、质量管理经验,推动“上海产”新冠疫苗问世。
记者了解到,上药康希诺疫苗生产线充分利用了智能制造先进技术,通过射频识别等信息传感设备与互联网连接起来,实现疫苗生产过程中的流程自动化、条件控制智能化,采用在线自动清洗、灭菌设备,并通过自动灌装生产线实现在线称量,以实现核心生产区少人操作。
同时,通过自动灯检提高检测效率和精准度,只有完全符合标准疫苗才能逃过灯检的“火眼金睛”,包装后的成品以最快速度自动输送至二层仓库,缩短产品暴露在常温的时间。在整个过程中,每一支疫苗都有“独一无二”的专属电子监管码,依托全过程信息化可追溯系统,就可以一目了然地看到疫苗的来处和去向。
上药康希诺联手:“效果更佳”
上药康希诺是上海医药(601607)联手康希诺生物(688185)联手打造的疫苗制造实体。
根据上海医药2021年12月15日的公告,当年5月,上药通过旗下子公司参与上药康希诺增资。增资后,公司对上药康希诺的持股占比增至 48.958%,但对其不实施并表控制。
截至公告日,上药康希诺固定资产、无形资产投入及配套投入(主要包括设备试运行及信息化建设费用)合计约为人民币 8.9 亿元。
2021年12月初,国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》(编号:2021B04466),批准上药康希诺(上海市宝山区罗东路 1377 号)制剂 2 号线作为该药品新增异地制剂生产线,引发外界广泛关注。
此次在上海接种的沪产新冠疫苗“克威莎”已于2021年2月25日在国内获批附条件上市。这是迄今为止国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗,可供包括老年人在内的18岁及以上成年人接种。据国际权威医学期刊《柳叶刀》公布的该疫苗全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果显示,接种14天后,重症保护率为96.0%,总体保护率为63.7%,无一例与疫苗相关的严重不良反应。
此外,有研究认为,接种2剂灭活疫苗后,再接种1剂腺病毒载体新冠疫苗克威莎作为加强,14天后中和抗体水平较加强前升高约十数倍,效果更佳。
显然,上海 “疫苗超级工厂”的落成和疫苗的上市,将为当前疫苗大规模生产以及确保疫苗研发效率和生产能力提供安全可靠的软硬件保障。

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