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上药康希诺单针新冠疫苗量产上市,“疫苗超级工厂” 落成

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国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗“克威莎®”在上海量产上市。

本文图均为宝山区供

1月27日,由上海上药康希诺生物制药有限公司(以下简称“上药康希诺”)生产的新冠疫苗量产上市仪式在上海市宝山区顺利进行。本次活动由上海市政府副秘书长陈鸣波,宝山区委副书记、区长高奕奕出席活动并致辞,上实集团总裁、上海医药董事长周军宣布上药康希诺宝山工厂新冠疫苗量产上市。
“上海造”新冠疫苗上市后,预期将极大提升上海新冠疫苗接种的本地化可持续供应能力。澎湃新闻记者了解到,此次在上海量产上市的新冠疫苗名为“克威莎®”,是迄今为止国内获准使用的7款新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗,于2021年2月25日在国内获批附条件上市,因1剂有效、14天快速形成保护的特点,能够更快实现大规模接种,对于行动不便和工作繁忙的居民而言更为便捷。
上药康希诺打造占地面积50亩,建筑面积约5万平方米的“疫苗超级工厂”,运用BMS、EMS等数字化、智能化、自动化系统,可实现2亿剂新冠疫苗的年产能,为构筑应对重大传染病疫苗的大规模生产基地奠定基础。6个多月建成疫苗工厂,​​​​开创疫苗生产“上海速度”
疫苗的生产周期长,技术含量高,监管要求严格,特别是针对新冠病毒疫苗的生产制造,一方面,从生产到流通的每个环节、各个步骤都有着极为复杂的管控标准;另一方面,面对疫情防控形势,要在严格按照行业标准的前提下,用极短时间打造一个“疫苗超级工厂”,更是难上加难。
对此,上海医药集团成立疫苗重大项目组,同步启动4幢生产楼建设、1幢综合楼装修及配套公用工程设施改造,并快速推进设施设备采购、安装调试及技术验证等工作。从开工建设到取得生产许可证,上药康希诺用3个多月时间建成了一座符合GMP标准的年产1亿剂的新冠疫苗灌装车间,用6个多月时间建成了一座从原液到灌装、年产能2亿剂的新冠疫苗工厂,一座“疫苗超级工厂”初步建成。
截至目前,制剂2号线已通过检查,符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,并于2021年12月1日获得药品补充申请批件,成为上海首家获批生产新冠疫苗的企业,以“上海实力”与“上药担当”为引擎,用不到十个月的时间,实现了“当年创立、当年建成、当年投产”的“上海速度”。打造数字化、智能化、自动化的疫苗生产线
走进上药康希诺的疫苗生产线可以看到,在不停运转的履带之上,机械手臂上下飞舞,清洗、轧盖、灯检、包装各区域环环相扣。
生产线上还利用智能制造先进技术,通过射频识别等信息传感设备与互联网连接起来,实现疫苗生产过程中的流程自动化、条件控制智能化,采用在线自动清洗、灭菌设备,并通过自动灌装生产线实现在线称量,以实现核心生产区少人操作。
同时,通过自动灯检提高检测效率和精准度,只有完全符合标准疫苗才能逃过灯检的“火眼金睛”,包装后的成品以最快速度自动输送至二层仓库,缩短产品暴露在常温的时间。
在整个过程中,每一支疫苗都有“独一无二”的专属电子监管码,依托全过程信息化可追溯系统,就可以一目了然地看到疫苗的来处和去向。
“疫苗超级工厂”的落成和疫苗的上市,为当前疫苗大规模生产以及在今后可能突发重大传染病疫情时,确保疫苗研发效率和生产能力提供了安全可靠的软硬件保障。上海医药结合已有腺病毒载体药物生产技术平台优势,应用成熟的病毒载体药物生产、质量管理经验,推动“上海产”新冠疫苗问世。

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