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首个国产mRNA新冠疫苗临床I期结果公布,数据实在有点一般

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2019年12月底新冠疫情暴发,成为了全球传播速度最快、感染范围最广、防控难度最大的重大公共卫生事件。

作为一家专注于信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新型生物医药公司,艾博生物第一时间与军事医学科学院及云南沃森生物联合开展新冠mRNA疫苗(ARCoV)研发工作。

2020年6月,ARCoV疫苗成功获得中国历史上第一个mRNA疫苗的临床批文。


自2020年开始,艾博生物成为资本市场的当红辣鸡子,在不到2年的时间内迅速完成了至少5轮融资,吸引到了几十家头部投资机构的累计超过70亿人民币的融资,估值达到了数百亿之巨,成为一级市场绝无仅有的现象级投资标的。

2022年1月24日,艾博生物的mRNA新冠疫苗I期临床数据发表在Lancet Microbe子刊。

这里要指出的是,"Lancet Microbe"只是Lancet的一个成立时间很短的子刊,并不是Lancet本刊,这个子刊甚至暂时还没有影响因子,所以“艾博生物I期临床结果在柳叶刀发布”这个说法是不准确的。

一般来说I期临床数据,主要看安全性,同时一定程度上提供有效性信息。但是很可惜,在万众期待之下,这两个数据似乎都不那么让人惊艳。

安全性的数据,有一张概括性的图:


不良反应率还是很高的,全身性副作用发生率在50-100%,其中全身性3级副作用发生率最高为35%(20ug剂量组)。

其中,发烧症状发生的比例有点高:5μg组比例为5%(1/20)、10μg组比例为65%(13/20)、15μg组比例为85%(17/20)、20μg组比例为95%(19/20)、25μg组比例为100%(16/16)。

这么高的发烧比例,可能会影响很多人的接种意愿;根据近期国内和国外对于新冠感染患者的数据,无症状患者的比例还是很高的,也就是说被病毒感染都不一定发烧,接种疫苗之后发烧的概率这么高,这可如何选择呢?

在有效性方面,结果数据只能算勉强还可以:效果最好的是15ug剂量组,ARCoV可以诱导最高滴度的中和抗体,约为新冠康复患者中和抗体滴度的2倍。在更高的剂量组,不良反应率明显提升,但是中和抗体滴度反而下降,药物作用窗口略显狭窄。

整体来说,相比于在资本市场的呼风唤雨,以及近两年时间内的万众期待,这个临床数据略显平庸。

当然,I期临床试验数据不是最终的结果。

2021年7月,艾博生物mRNA疫苗的国内3期临床试验启动,计划在国内招募2000例受试者,其中1500例接种mRNA疫苗,剂量为15ug,另外500例接种安慰剂。本次临床试验主要在广西和云南边境地区进行。

后记

在国内小分子药、大分子药都处于极度内卷的红海中时,mRNA成为整个行业的“下一个梦想”,mRNA提供了全新的药物递送方式和作用机制,打开了全新的想象空间,但是“新”并不必然等于“好”,从理论创新到可靠的临床效果,这中间还有漫长的未知区间。

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