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速递 | 治疗2型糖尿病,创新SGLT-2抑制剂3期临床结果积极

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▎药明康德内容团队编辑

2022年1月25日,Daewoong Pharmaceutical宣布,在研SGLT-2抑制剂enavogliflozin治疗2型糖尿病(T2DM)患者的2项3期临床试验显示出积极的疗效结果。作为单药治疗时,该药与安慰剂组相比显著降低患者糖化血红蛋白(HbA1c)水平。与传统一线治疗药物二甲双胍(metformin)联用时,这一治疗组合与由一款获批SGLT-2抑制剂和二甲双胍构成的对照组相比,达到了非劣效性标准。试验的最终报告将在今年下半年发布。基于获得的积极数据,Daewoong计划立即递交监管申请,期待在2023年同时在韩国推出enavogliflozin和Enavogliflozin/二甲双胍固定剂量复方药物。


2型糖尿病是影响全球2亿多患者的慢性代谢性疾病。患者的主要表现为胰岛素抵抗,导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。对于这些患者来说,单纯使用胰岛素不能很好地改善患者病情,因此他们需要其它类型的降糖药物来控制血糖水平。

评估enavogliflozin作为单药治疗的3期临床试验入组了160例2型糖尿病患者。其主要终点是enavogliflozin组与安慰剂组相比,HbA1c较基线变化值的差异。HbA1c是血红蛋白与血糖结合的最终产物,是确定糖尿病严重程度的黄金标准。根据报告的顶线结果,在给药后24周,初步观察到两组之间的差异为0.99%,具有统计学显著性(p<0.001)

此外,另一项评估enavogliflozin与二甲双胍联用的3期临床试验,入组了200例二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者。基于HbA1c较基线变化的结果,enavogliflozin/二甲双胍组,与获批SGLT-2抑制剂dapagliflozin/二甲双胍组相比,达到非劣效性标准。并且,enavogliflozin给药组也表现出良好安全性特征,未发生非预期不良事件或药物不良反应。


图片来源:123RF

试验研究者表示,这两项共入组360例受试者的3期临床试验,证明了enavogliflozin卓越的降糖效果和安全性。如果其他组合疗法证实了相同的结果,enavogliflozin有望成为2型糖尿病患者的优秀治疗选择。

参考资料:

[1] Daewoong Pharmaceutical Released Positive Phase 3 Topline Results for New Antidiabetic Drug. Retrieved January 25, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/daewoong-pharmaceutical-released-positive-phase-3-topline-results-for-new-antidiabetic-drug-301467268.html

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