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国内首仿!恒瑞医药尼莫地平口服溶液获批上市

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国内首仿!恒瑞医药尼莫地平口服溶液获批上市###


近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司产品尼莫地平口服溶液上市。该产品为国内首仿。


尼莫地平为二氢吡啶钙通道阻断剂,通过抑制钙离子进入细胞而抑制血管平滑肌细胞的收缩,因具有较高的亲脂性而易通过血脑屏障,从而对脑动脉有较强的作用。尼莫地平口服溶液适用于颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血(SAH)成人患者,通过降低缺血性神经损伤的发生率和严重程度来改善患者神经系统预后,无论患者发作后的神经情况如何(即Hunt和Hess 1-5级)。

据了解,目前国内已上市的尼莫地平制剂有尼莫地平片、尼莫地平胶囊、尼莫地平软胶囊、尼莫地平缓释片、尼莫地平缓释胶囊、尼莫地平分散片、注射用尼莫地平以及尼莫地平注射液,暂无口服溶液剂上市。恒瑞医药此次获批的尼莫地平口服溶液为国内首仿上市。

恒瑞医药于2013年开始进行尼莫地平口服溶液的研究工作,于2014年7月提交尼莫地平口服溶液的申报临床申请。2016年1月,公司收到国家食品药品监督管理局药品下发的尼莫地平口服溶液的《药物临床试验批件》。2017年12月,公司按照新注册分类3类提交本品种上市申请。

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