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三叶草生物-B(2197.HK)重组蛋白新冠疫苗崭露头角,长期投资价值彰显

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医药永不落幕,只会分化。总有赛道能够脱颖而出,总有优质企业敢为破局者。

展望2022年,在和新冠疫情抗争两年之后,疫情的防治格局也基本稳定,新冠已经从一个周期性事件,变成了一个常态化事件。基于能够有效减少新冠患者的住院率或重症率,缓解医疗系统压力,和可能成为一年一针的常态化流感疫苗的逻辑下,新冠疫苗或是2022年较为值得关注的板块。

在众多种类的新冠疫苗中,重组蛋白疫苗凭借安全高效、储存方便、规模化生产等优势,或在未来成为该市场的主流产品。但由于技术要求较高,目前市面上新冠重组蛋白疫苗仍较少。其中较为值得关注的企业是三叶草生物,公司的重组蛋白新冠疫苗即将上市,并且从各方面来看都是十分值得期待的产品。

而三叶草生物能有如此的研发速度,和其强大的研发创新能力密不可分。公司基于全球领先的Trimer-Tag™(蛋白质三聚体化)技术平台,开发出了众多候选疫苗。而近日笔者还关注到公司近期在张江高科技园区的上海研发中心正式动工,后续将支持基于Trimer-Tag™及其他技术平台开展的新型疫苗和创新疗法的临床前开发、生产工艺开发以及中试生产等活动,持续提升公司研发创新能力。

1月21日,三叶草生物旨在评估新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)有效性、安全性和免疫原性的2/3期临床试验(“SPECTRA”)的最终保护效力数据发表于同行评审期刊《柳叶刀》,消息一出,引起行业的重点关注。那么,在当前的全球疫苗市场格局之下,三叶草生物竞争力究竟如何?

安全高效、方便储存是打开全球各大目标市场的关键

近期,欧美多个国家和地区奥密克戎变异株感染病例数急剧飙升,法国又报告发现了新型变异病毒,当前全球疫情防治格局仍面临较大不确定性,疫苗依旧是疫情防治的最关键手段。然而,据Our World in Data数据,从当前全球的疫苗市场格局来看,疫苗已接种人口的分布不均是一大问题,全球仍有近一半的人并未接种疫苗,对疫苗的需求极为迫切。

图表一:至少接种过一剂疫苗的人数比例


数据来源:Our World in Data,格隆汇整理

因而,无论对疫苗需求量大的发达国家、发展中国家,还是对疫苗接种率远低于全球平均水平的不发达国家而言,后续如果有安全高效、运输条件简单又可大规模生产的疫苗面世,则有望在世界各国不同区域和层次的疫苗市场获得巨大的增长空间,并能够为实现“全球疫苗公平分配”做出应有的贡献。

此外,当前全球疫苗格局还呈现出另一特点,随着新的变异毒株不断出现,加强针的接种数量不断增加,需求也持续攀升。从目前的数据来看,全球大部分国家的加强针接种仍处于起步阶段,接种比例不高,加强针的市场前景相当广阔。

图表二:接种加强针疫苗的比例


数据来源:Our World in Data,格隆汇整理

另外,值得注意的是,病毒的变异速度还在不断加快,1月5日法国研究人员称,又发现一种变异新冠病毒。未来随着病毒持续不断的变异和新冠疫情的常态化,新冠疫苗或也将不断更新迭代,这也给新晋疫苗带来了弯道超车的可能。

技术平台优势明显,新冠疫苗大规模商业化可期

在这样的市场格局之下,纵览新冠疫苗赛道的众多企业,手握一款重组蛋白新冠候选疫苗的三叶草生物无疑是其中的潜力选手,其三大优势十分明显:

一是平台技术优势,优秀的平台是公司可持续性创新力的保证。公司的Trimer-Tag™技术平台是用于新型疫苗和生物疗法的产品开发平台。这也是全球唯一一个利用人源三聚体化标签设计及开发的共价连接的重组三聚体融合蛋白的技术平台。

图表三:Trimer-Tag™技术平台概览


资料来源:公司官网,格隆汇整理

依托Trimer-Tag™技术平台可以使任意一个目的蛋白三聚体化的优势,三叶草生物针对众多潜力靶点和病毒抗原开发了多个潜力药物。目前进度最快的产品就是新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂),预计该产品将是全球范围内首批通过COVAX机制实现商业化的重组蛋白类新冠疫苗其中一款。

同时,随着新型变异毒株的不断出现,公司新冠候选疫苗的研发进度也在不断推进,陆续开展针对不同年龄和族裔、流行的不同变异毒株、同源和异源加强针等临床试验,以评估其新冠疫苗的效性、安全性和免疫原性,该疫苗或有后来居上的可能,后续有望成为疫情防治的主力军之一。此外,三叶草生物也在积极开发其他候选疫苗,包括狂犬病候选疫苗(RABV G-三聚体)、RSV候选疫苗(融合蛋白F抗原-三聚体)、流感候选疫苗[血凝素(HA)-三聚体]、HIV/AIDS候选疫苗(gp120-三聚体)等。

强大的研发能力保障了公司临床进展的快速推进。遍布全球的研发团队是三叶草生物研发创新能力的最有效支撑,并且在约800名员工中,有128名持有医学博士学位。而在已有强大研发能力的基础上,三叶草生物依旧在不断提升公司的研发创新能力。

此次建设中的上海研发中心,一方面将不断推进公司创新产品的开发进度,另一方面也将不断完善疫苗的生产工艺,不断降低成本,提升疫苗合格率,进一步促进后续疫苗大规模商业化。不断提升的研发创新能力,是三叶草生物能瞄准全球市场的底气,也是公司新冠疫苗进展迅速的原因之一。

二是候选疫苗的有效性和安全性优势将支撑公司在新冠疫苗赛道的强竞争力。全球II/III期临床试验结果显示,公司新冠候选疫苗预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎(COVID-19)保护效力为100%,预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为84%。预防全球占主导地位的德尔塔(Delta)变异株引起的任何严重程度新冠肺炎的保护效力为79%。

此外,该疫苗还是全球首个在临床试验中证明,对既往被感染人群也能够显著降低再度感染新冠肺炎风险的新冠疫苗。

在当前变异病毒再起风波之时,三叶草生物新冠疫苗作为同源和异源新冠疫苗加强针的临床试验也在稳步推进中,目前均已开始接种,该疫苗有望成为一款对全球颇具吸引力的、通用的新冠候选疫苗加强针。

2021年11月,三叶草生物在巴西启动了一项研究者主导的2期试验,以评估SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在已接种CoronaVac(灭活新冠疫苗)或重组新冠疫苗(阿斯利康/Fiocruz)的受试者中评估SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)作为加强针的效力。2022年1月,三叶草生物对其“SPECTRA”临床试验(评估新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)有效性、安全性和免疫原性的2/3期临床试验)进行了修订,开始在约4000名成年受试者中评估SCB-2019(CpG 1018//铝佐剂)作为同源加强针的效果。同期,针对基础免疫接种SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的青少年(12-18岁)亚组进行的免疫原性和安全性评估范围已扩大至1200名受试者。这些试验的初步结果,包括对关于同源加强针和青少年亚组的初始数据,以及奥米克戎(Omicron)变异株的免疫原性数据,预计将在2022年上半年公布。

《柳叶刀》(同行评议的综合医学周刊)日前刊发了三叶草生物评估公司联合佐剂使用的三聚体重组蛋白COVID-19候选疫苗的保护效力及安全性研究(“SPECTRA”)的最终保护效力数据,此为一项针对SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)的全球关键性2/3期临床试验。该研究显示,接种两剂公司的SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂),可对当时正在传播的SAR-CoV-2变异株造成的任何严重程度的COVID-19提供显著保护效力。

三是在运输储存和规模化方面的突出优势,这是三叶草生物抢占疫苗潜力市场的武器。

首先,在面对世界一些国家和地区冷链运输基础设施上的困局时,三叶草生物的疫苗具备储存优势。基于正在进行的稳定性研究,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)预期在标准冷藏(2-8°C)和运输条件下保持长期稳定

相较而言,莫德纳新冠疫苗要求的储存温度为-20°C;而辉瑞的疫苗在-70超低温冷冻箱中,可以保存六个月,而在医院的2-8°C冰箱中,只能保存5。这也是这些疫苗难以进入不少偏远国家和地区的原因之一。

因而三叶草生物的重组蛋白新冠疫苗凭借储存方式的优势,有望作为全球分发的首选,借此打开不同国家和地区的多层次市场。

其次是规模化优势,通过使用佐剂可以提高免疫原性,并减少每剂所需的抗原量,从而有助于快速生产更多的疫苗剂量。

并且,目前公司已经拥有具备完善的生产工艺、商业化就绪的、具有大规模产能的长兴商业化生产基地,该疫苗或成为具规模效益的产品。这对于进入公司未来进入全球各大目标市场,将是一个较为明显的优势。

小结

当前全球新冠疫苗市场差异性较大,无论是大型药企,还是中小型药企,都在跑马圈地抢占先机,三叶草生物作为一家十分注重研发的企业,无疑具备成为“黑马”的潜力。

即将上市的新冠候选疫苗基于在安全性、有效性、规模化生产和运输储存条件等方面的优势,有望实现销量的快速增长,为“全球疫苗公平分配”做出不懈努力。而针对不断出现的变异毒株,该疫苗也有望作为加强针,以增加产品销量。同时,公司也在积极推进新冠候选疫苗的开发和试验,以面对后续可能出现的变异毒株。

除了重组蛋白新冠疫苗以外,三叶草生物基于公司的Trimer-Tag™技术平台和高效的研发能力,开发出的大量潜力候选疫苗,也给公司后续的成长提供了更广阔的想象空间。

从市场表现来看,近期高盛发布研究报告称,首予三叶草生物-B(02197)“买入”评级,目标价22.83港元。后续随着大规模商业化的实现和潜力产品的陆续上市,公司的长期价值还将不断显现。

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