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在家自测的新冠试剂盒中国造,国外卖疯了,为什么国内买不到?

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在奥密克戎大流行之前的全球新冠流行曲线中,最高位的数字是日增90万;近日,这一数字超过了300万,而且仍未见有下行趋势。

在美国,为应对激增的奥密克戎感染者,拜登政府正在购买10亿套快检试剂盒,并从本月开始免费向公众发放。

这种早期疫情中被判定为“无用”的抗原检测方法,遇上奥密克戎大流行后迅速被广泛认可,巨大的检测需求被释放出来。

八点健闻了解到均价在澳大利亚从10美元涨到了20-30美元。

图片来自视觉中国

一位杭州抗原试剂代工厂负责人告诉八点健闻,成本价1~3元人民币的试剂盒在澳大利亚一盒难求,价格最高已经被炒到了2300元。

春节临近,临时工紧俏,包装工300元一天都招不到人。“前面的订单太多了,工厂周边有疫情,动不动要隔离。工厂面对一堆客户,其他国家的订单,都排到年后了。”

中国的动态清零策略目前仍以核酸检测结果为“金标准”,因此,新冠抗原检测是一门只对外不对内的生意,巨大的供需差为早期布局抗原检测的企业打开了海外市场的大门,荣膺“跨年妖股”的九安医疗在获批进军美国市场前后创造了50天28个涨停的传奇。

多位从事新冠抗原检测产品生产、出口相关的工作人员告诉八点健闻,海外订单早已排到了年后,“不愁买家,墨迹的单子,一律不接”,外贸商人“急求现货出口”,甚至一些留学生也做起了代购生意。

12月,九安医疗向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》,希望能将九安医疗“iHealth新冠自测盒”通过天津市药监局应急批准,尽快投入天津阻断奥密克戎传播防控第一线,但该提议至今未获明确答复。

目前,我国仅有3款已获批抗原检测试剂,且均用于专业检测。

随着抗原自检全球普及,越来越多留学生及海外华人在各类社交媒体上分享其进行抗原自检的过程,不少人在看到产品包装上标注的“中国制造”时不免发出疑问:

家庭快检在海外风靡,为何在产地中国却毫无用武之地?抗原检测在中国能否补充甚至替代核酸检测?新冠流行两年后,检测频率和规模为何不降反增?

两种模式,孰优孰劣?

中国的核酸检测、目前在多数国家盛行的快速检测——也就是抗原检测的优势和弊端是显而易见的。

病毒学家常荣山向八点健闻解释,原理上,核酸检测病程覆盖长,在病毒脱落过程中的任何时段,灵敏度都要显著高于抗原检测。

但抗原检测胜在便捷,成本低,且可居家自行采样,15-20分钟即可出结果,且配合居家隔离可以大幅降低移动传播风险。

此前因灵敏度低而被科学家质疑的抗原检测何以突然备受欢迎?

“目前欧美、澳大利亚日本等地区新型冠状病毒仍在大规模流行,受限于人力、物力成本等因素,核酸检测能力无法满足疫情防控的需要”,深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院院长卢洪洲认为,“国外对新型冠状病毒患者的管控措施以居家隔离为主,因此,抗原检测成为他们的主要检测手段”。

“这与他们的防控政策、目标及医疗卫生体制是相适应的,核酸检测模式无疑是最适合当下中国国情的检测策略”,上海交通大学国际与公共事务学院教授、上海交通大学-耶鲁大学卫生政策联合研究中心执行主任赵大海告诉八点健闻。

海外各国不论是因核酸检测能力不足退而求次,还是主动探寻“与病毒共存”方式而选择抗原检测,目前来看,全球已经形成了以核酸检测为核心和以抗原检测为核心的两种完全不同的筛检模式,前者以中国为代表,后者以英国和新加坡为代表。

在中国,感染者最终还是要经核酸检测检出——入境人员要经历密集的核酸检测,散落在人群中的感染者也会被发热门诊、聚集活动及出行要求的核酸检测系统捕捉,也有不少城市在定期核酸筛检的基础上又对重点人群增加了“抽检”,这套堪称“天罗地网”的核酸筛检体系在过去两年中发现了无数次大小规模疫情,而发现疫情后,也需依靠一轮又一轮的大规模核酸检测才能筛出全部感染者。

与这套灵敏的筛检体系相匹配的是“统一管理模式”,即一旦发现感染者便由政府组织集中隔离、集中治疗,直至完全切断本次疫情,达到“动态清零”,在此之外,我国还以核酸检测为准,搭建起了一套的社会运转体系,出行、聚集、组织活动均以核酸检测阴性为定格标准。

而在英国,新冠感染者的发现和治疗均为“自助模式”,曾于去年7月感染过德尔塔变异株的留学生刘敏告诉八点健闻,在当时的英国,交过医疗保险的居民都可以预定免费的检测包,抗原自测呈阳性、密接及出现症状的人可以向NHS预定核酸检测,核酸检测采样有两种模式,一是邮寄检测包自行采样,二是主动去检测机构检测,二者出结果的时间相差一天。

但已经出现症状的刘敏和男友多次自检结果均为阴性,最终经核酸检测才能确诊。确诊后,二人自行居家隔离、服药,自己通过监测血氧、抗原来判断病情。NHS会提供一些远程指导但意义不大,而且在完成10天居家隔离后,NHS提醒“在体温不高于37.4摄氏度的前提下,即便还有轻微症状,也不需要核酸检测结果,便可以戴口罩出入公共场所”。

“更温和”的奥密克戎来袭后,这种“家庭自检+居家隔离”模式更为成熟,在此前基础上,2020年12月英国将一般隔离期由10天缩短至7天,今年1月,英国宣布快检呈阳性的无症状感染者无需经PCR检测确诊可直接开始居家隔离。

这意味着无症或轻症感染者不再是重点监控人群,感染者自愿上报抗原阳性检测结果,若不进行检测或上报而最终康复实际也无差别。

核酸检测能力不达标、快检又落后一步的美国面对激增的奥密克戎病例也开始加速供应抗原检测试剂,1月14日,美国白宫一份公告中显示,拜登政府正在购入10亿份家庭快检试剂盒,本月计划提供5亿份,这项新计划将允许每个美国家庭进行4次免费自检。同时,药房、社区卫生中心、学校、私人保险公司也开始供应检测。

此外,欧洲各国、澳大利亚、日本、印度、印尼、澳大利亚、以色列等已经或正在国内推广抗原检测,英国、新加坡、巴西、法国、意大利等已将抗原检测结果作为入境标准之一。

中国为什么不做抗原检测?

造成中外筛检方法差异巨大的原因是各国整体防控策略对筛检的要求不同。

多位专家表示,抗原检测目前的灵敏度和特异性还不足以满足“动态清零”策略的要求。

病毒学家常荣山向八点健闻解释,在感染的前三天内,核酸非常容易被检测到,但抗原很难被发现。这意味着通过抗原检测不太可能发现非常早期的感染。感染3~7天内,抗原检测则比较灵敏。

世卫组织的一份文件中提到,当社区中新冠流行率为1%时,即使特异性为99%的检测,阳性预测值也很差,因为所有阳性结果中一半为假阳性。

国外正处于大流行阶段,所以抗原检测的准确率比起中国会高不少。

此外,在国内动态清零的防疫政策下,抗原检测带来的后续认证、隔离等一系列问题,也颇为棘手。

宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛认为,抗原检测作为一种理论上很有优势的检测方法,而未被中国采用。其中很重要的原因是,抗原检测的报告结果目前没有被被官方认定,居家检测的准确性、试剂灵敏度也有待确认。如果这些问题没有得到解决,如果自测结果出现假阳性,是否需要被隔离?是否整个小区都要封闭?

“中国现有的核酸检测体系已非常方便、迅速、完整,相对来说感染者人数又很少,抗原检测的需求并不大。”张洪涛说。

而且,核酸检测目前的成本也并不高,去年8月,京津冀鲁四省开展新冠检测试剂联采结果出炉,其中,单人份核酸试剂盒价格区间为5.38-24.9元。

不过,在中国这种极低阳性率的社区筛查中,各种检测方法灵敏度差异都会降低。常荣山认为,如果只采用单一的检测方法,则存在漏检的系统性风险。

奥密克戎与越来越频繁的检测

自2021年10月以来,发生在西安、河南禹州等地的大规模疫情中,核酸检测的次数却越来越频繁,经常10轮起跳。

短短几日内完成大规模的核酸检测,也成为基层难以承受的重压。采样人员紧急培训上岗、操作不到位导致漏检,甚至检测点发生传播的案例时有发生。

为了提高筛查效率,降低成本,核酸检测从单检、5混1、到10混1,混合的样本量一直在扩大。近日,国家新冠疫情防控指挥部再次发文,要求推广“20混1”的核酸检测。

“20混1的灵敏度是单检的1/20。面对病毒载量更低的奥密克戎,接近阴性和阳性临界点的弱阳性更难找到。”香港大学病毒学家金冬雁向八点健闻表示。

从整体上来看,在检测这一环节,奥密克戎的出现对包括抗体检测在内的所有检测方法都提出了挑战:奥密克戎变异株传播力强,症状温和,代际传播加快,疫苗改变了病毒与人体免疫的反应过程,这些都提高了检测的复杂性、漏检风险。

从这个意义上来说,捕捉感染者的难度正在系统性地增加,所有的筛检策略都需要比德尔塔时代更频繁、更精准才能维持同样的保护屏障。

而中国的“动态清零”策略对检测要求更高,八点健闻了解到在重点人群每周1-3次不等的核酸检测基础上,部分地区增加了随机抽检,中国整体上承担着更重的输入压力,从输入端到终末端,核酸检测只会越做越多。

而检测量增加就意味防疫成本的提高。八点健闻了解到,今年年末由于奥密克戎流行,不少县市甚至乡镇医院也新设了核酸检测点,一位山东地区的销售人员告诉八点健闻,今年核酸检测耗材及设备销售进入第四季度才迎来转机,目前销量较高的小型二级医院标配检测方案硬件设备整体售价超百万。

此外,目前我国大规模核酸检测的采样工作主要由医务人员承担,人员疲惫、标本质量下降是不得不考虑的现实问题。

病毒学专家常荣山认为,核酸检测试剂本身是没有问题的,但是采样部位不统一、采样手法不规范,都会造成核酸筛检体系灵敏度大幅下降。如果按照国家规范操作,就会有最佳检出效果,原理上,在管控地区不需要多轮全员核酸,只需要2-3轮即可检测所有阳性。

卢洪洲则提醒,核酸检测的最佳标本采样区为痰液、其次为鼻拭子,再次为咽拭子,对于那些病程大于8天的非重症患者,单纯使用咽拭子样本用于病毒筛查有可能出现假阴性的可能性更大。

常荣山还认为,对于奥密克戎来说,居家用抗原检测,如果是阳性,好的产品的一次检测出的概率超过60%,而且抗原检测配合居家隔离,可以大幅降低移动传播风险。

1月15日,国务院联防联控机制医疗救治组发布技术规范,开始推行“20混1”式核酸混检技术。

“随着目前筛查规模和频率的增加,混检数量增加的主要原因也是提高筛查效率和控制筛查成本”,卢洪洲告诉八点健闻,“20混1更加适用于大规模人群核酸筛查工作。当然,在这个过程中也对我们混检采样管的更新和核酸检测人员在核酸提取前的样本预处理提出了更高的要求”。

如果奥密克戎不是终结,那么在可预见的未来,高频的检测也不会休止。

于焕焕、史晨瑾丨撰稿

陈鑫丨责编

本文首发于微信公众号“八点健闻”(ID:HealthInsight)

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延伸阅读

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