浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2022-011号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品恩格列净利格列汀片

获得美国FDA暂时批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：恩格列净利格列汀片

2、ANDA号：212264

3、剂型：片剂

4、规格：10 mg/5 mg ，25 mg/5 mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

恩格列净利格列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约23,479.89万美元（数据来源于IMS数据库）。

截至目前，公司在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约742万元人民币。

本次恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，丰富产品管线，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董事会

二零二二年一月二十四日

证券代码：600521 证券简称：华海药业 公告编号：临2022-012号

债券代码：110076 债券代码：华海转债

浙江华海药业股份有限公司

关于股东部分股份

解除质押及质押的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

●浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）5%以上股东周明华先生持

有公司股份总数为235,453,890股，占公司总股本的比例为15.78%。本次部分股份解除质押及质押完成后，周明华先生处于质押状态的股份累计数为26,500,000股，占其所持公司股份总数的11.25%，占本公司总股本的比例为1.78%。

公司于近日收到公司5%以上股东周明华先生关于其部分股份解除质押及质押的通知，现将具体情况公告如下：

一、本次股份解除质押情况

周明华先生于2020年12月21日将其持有的910万股公司股份质押给上海银行股份有限公司浦西支行。具体内容详见公司于2020年12月23日披露的《浙江华海药业股份有限公司关于5%以上股东股份质押公告》（临2020-109号））。

2022年1月24日，周明华先生将其质押给上海银行股份有限公司浦西支行的910万股公司无限售流通股解除质押，并已办理了解除质押登记手续，具体情况如下：

单位：股

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二、本次股份质押情况

1.本次股份质押基本情况

单位：股

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2. 上述质押股份不存在被用作公司重大资产重组业绩补偿等事项的担保或其他保障用途的情形。

3.股东累计质押股份情况

截至本公告披露日，周明华先生累计质押股份情况如下：

单位：股

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4.其他说明

周明华先生个人资信状况良好，具备较好的偿债能力，后续若出现平仓或强制过户等风险，周明华先生将积极采取应对措施，包括但不限于补充质押追加担保等。公司后续将根据股份质押的实际情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董事会

二零二二年一月二十四日