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中药创新药密集获批!片仔癀3款在研,未来3~5年行业投资机遇可期?

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红周刊 记者 | 齐永超

相较于化药与生物药的创新药,中药创新药一直是冷门的存在。不过,随着近来政策的加持,中药创新药的长期机遇正在出现。

继2021年年底多款中药创新药密集获批上市之后,2022年1月10日,新年首个中药创新药——淫羊藿素(阿可拉定)软胶囊获批上市,这预示着中药创新药“井喷”状态得到保持。

中药创新药的集中出现,离不开政策的支持。目前,很多中药企业均在加大中药创新药布局,甚至有的企业有数个在研中药新药项目。有分析人士向《红周刊》记者表示,市场对于中药创新药的认知还处在0~1的“起步阶段”,不过,随着中药创新药的价值逐渐显现,中药创新药未来3-5年的投资机会已经出现。


中药创新药密集获批

推动相关个股活跃

《红周刊》记者查询国家药监局数据显示,2021年12月,共有健民集团的七蕊胃舒胶囊、以岭药业苏夏解郁除烦胶囊、一力制药虎贞清风胶囊3款中药创新药获批上市。而在之前的11月,有方盛制药的玄七健骨片中药、康缘药业的银翘清热片中药等4款中药创新药获批上市(见表1)。


需要指出的是,2021年年底两个月内批复了7款中药创新药,占了全年总计获批12款新药的绝大多数,而全年获批数量更是超过此前四年(2017~2020)之和(共8款)。

中药创新药获批数量在近期出现井喷,离不开政策的积极支持。《红周刊》记者注意到,在2020年,为鼓励中药研发创新,国家药品监督管理局制定了《中药注册分类及申报资料要求》,根据该分类要求,中药注册被划分为四大类,如中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。相较于2007年《药品注册管理办法》,新版将创新中药进行了单列。该申报文件成为2021年中药创新药获批放量的重要催化因素。此外,国家药监局于近日发布基于“三结合”(中医药理论、人用经验、临床试验相结合)指导原则等,也为中药创新药后续发展创造了积极环境。

一家有多款中药新药在研的药企告诉《红周刊》记者,“按照以前的审批速度和流程,推出一款药品的周期非常长,有些可能会长达10年,但是近期新药的获批速度出现了明显提升,我们是直接的受益者。”

事实上,产业端的变化,也获得了二级市场上资金的关注。据《红周刊》不完全统计显示,2021年11月、12月共获批上市的7款中药创新药,涉及健民集团、以岭药业、方盛制药、康缘药业等5家A股上市公司。而这些公司的股价多在新药获批消息公布后录得上涨。

如健民集团,其创新药七瑞胃舒胶囊于2021年12月31日获批上市,而获批上市当天以及次交易日,健民集团股价均录得涨停。另外,康缘药业银翘清热片中药于2021年11月10日获批,而截至2022年1月12日收盘(下同),公司股价出现持续上涨,其间累计涨幅达40%。

在华安证券医药首席谭国超看来,“未来中药新药获批上市还将会加速,每年很有可能会超过20个。

中国还有很多古典名方,都是多年人用经验验证了临床疗效的,有极大的开发潜力,所以,随着这些中药创新药品类陆续被推出,市场会逐渐意识到国家背书为中药创新药带来的品牌效应,市场对于中药创新药的认知还将会不断提高。”

中药创新药有望出现3~5年投资机会

值得一提的是,由于中药创新药从获批到上市存在数月不等的间隔期,最新获批的中药创新药多未实现上市销售,对于上市公司的业绩短期内没什么影响。据《红周刊》记者随机调查,多家企业表示新药还不能给公司带来多少业绩。

方盛制药的玄七健骨片(曾用名“金古乐片”)于2021年11月26日获批上市。记者以普通投资人身份致电公司董秘办询问新药上市时间,相关负责人表示,“新药上市的筹备工作正在进行。”

在玄七健骨片之前,方盛制药中药新药——小儿荆杏止咳颗粒在2019年12月获批上市。对这款药的业绩表现,对方董秘办相关负责人告诉记者,从2020年的销售业绩来看,贡献并不大,目前还处在打开销量的过程当中。

其他药企如健民集团也有类似表达。记者以普通投资人身份致电健民集团董秘办,相关负责人表示,“新药七蕊胃舒胶囊实现上市大概还需要几个月的准备时间,因为作为一款新药,需要做市场推广,会有一定的前期投入,短期来看,对公司业绩还很难产生很大影响。”

而一款新药从获批、上市到大幅放量,有可能会长达数年。“一般而言,从拿到上市批准到生产,需要3~6个月的时间。现在还需要相应的生产设备,并且医院等渠道还需要重新拓展。如果后续实现大规模放量,可能需要几年的时间。但一旦打开市场,后续会持续放量。”一家上市药企人士向《红周刊》记者这样表示。

在谭国超看来,市场对中药创新药的认知还处在一个逐渐的缓慢提升的过程。“一直以来,市场认为只有化药和生物药才有创新,中药很难有创新。而国家现在明确提出鼓励中药创新。但是,中药创新药具体落地还需要有一个持续的过程,这个过程也是市场逐步接受的过程。中药创新药首先历史证明是有疗效的,其次,中药创新药也会做临床试验、双盲等。我认为,国家未来会在包括进院、医保等各方面给予中药创新药更多支持。”

《红周刊》记者注意到,目前来看,中药新药相关公司估值普遍较低。据Wind数据统计显示,以11月、12月有中药创新药获批上市的5家药企来看,其估值水平均小于50倍,平均估值为32倍,其中,康缘药业、以岭药业均为29倍。

谭国超就此向记者表示,“从目前的估值水平来看,市场并没有给到相应的合理估值,当新药逐步贡献业绩之后,市场对这类企业的估值也会慢慢抬升。整体来看,我认为中药创新药板块,很有可能是未来3~5年的一个大的机会。”

“创新指标”看研发实力、在研管线等

《红周刊》记者注意到,中药企业也在增加自身的研发实力。据申万可统计的68只中药股来看,近五年(2017~2021),超过7成中药企业的研发开支出现了增加。如以岭药业,研发支出由2017上半年的0.99亿元增加至2021年上半年3.77亿元。在中药企业自身研发实力增强同时,中药创新药临床数据也在增多。2021年共有32个中成药获得临床试验许可。另据华安证券一份统计数据显示,2021年中药创新药临床申请占比为65%,该数值为2020年的2倍,2019年的5倍左右。

据《红周刊》记者梳理,目前,很多中药企业均在加大布局中药新药的研发。方盛制药向记者表示,会继续增加中药创新药研发投入;康恩贝在2021半年报中指出,将积极推进创新药尤其是重大创新中药植物药项目的研发;葫芦娃在2021半年报中提及,将加强公司儿科中药创新药、新品种项目推进。

《红周刊》记者另外注意到,部分企业目前拥有数个在研中药新药项目。如新天药业,其共有术愈通颗粒等多个中药新药在研项目,另外,包括健民集团、片仔癀、太极集团等均有中药新药在研项目(见表2)。


事实上,对于仍未获批上市、正在临床中的中药新药,它们的价值需要运用多个指标来衡量。谭国超表示,“首先需要关注这些临床药品的适应症(指药物等方法适合运用的范围、标准),适应症患者越多,相对意义更大。其次,需要观察同类药品是否有其他竞品存在,独家品种更优。再者,需要观察它们的临床进度,临床进度是非常重要的数据,尤其处于Ⅲ期临床试验阶段。”

《红周刊》记者注意到,片仔癀目前在研共3个中药新药——PZH1204、PZH1201、PZH1203,目前,这三个中药新药目前只有“代码”,研发进展情况不详。另外,仅从Ⅲ期临床试验这一单一指标来看,目前,新天药业、健民集团等药企均有在研产品进入Ⅲ期临床试验。

整体来看,目前,无论从中药创新药已获批上市或处于临床中的数据来看,中药创新药的品类还非常稀少。但整体而言,中药创新药主要聚焦于满足尚未满足的临床需求(如刚刚获批的淫羊藿素软胶囊,用于治疗不可切除的肝细胞癌)。

谭国超认为,中药创新药未来将会不断扩围。“中药创新药整体上可以划分为两大类,第一类是0~1这种从无到有的创新。另一类是迭代式的,可能从1~2、2~3这种逐级递进。”

对于中药创新药的未来关注重点,谭国超认为,以下几个方向可以关注,“首先,中药保密配方(古典名方),一些保密配方很多并没有落实到明确的产品形态,这些会被列为中药创新药一个品类,在此基础上的给药方式和剂型改良也是创新的一种,现在很多医院在使用的中成药(也是古典名方)其实都有明确的临床疗效,未来可能通过微创新被列为中药创新药。其次,包括一些院内制剂(医院自己研制的制剂,在市场上缺乏替代品,一般是独特配方,健民集团七蕊胃舒胶囊组方即源于院内制剂),未来的使用效果慢慢得到验证,也有可能会逐步被列入中药创新药的范畴。”

(本文已刊发于1月15日《红周刊》,文中提及个股仅为举例分析,不做买卖建议。)

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