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这家药企厉害了!13款创新中药霸屏,拿下15个ANDA、10个品种过评,8款创新药发力

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作为中药创新龙头企业,以岭药业近两年拿下3款创新中药,累计拥有13款创新专利中药。公司持续加大研发投入,研发费用已处于中药行业领先地位,并积极布局化药领域。目前公司在研创新药有8个,中药创新药、化药创新药各有4个,1类新药非甾体类镇痛药苯胺洛芬注射液已开展Ⅲ期临床。国际化进程提速,多款中成药广泛应用于全球多个国家,15个ANDA产品获得美国FDA批准。

13个创新中药霸屏!深耕心脑血管、感冒呼吸市场

2022年开年,首个获批上市的创新药花落中药领域。在2017-2021这五年时间,国内共有20款中药新药获批上市,仅2021年便获批12个,数量创新高,中药新药研发迎来了全新的发展期。其中,以岭药业共拿下3款中药新药,包括2020年获批的连花清咳片、2021年获批的益肾养心安神片和解郁除烦胶囊。

益肾养心安神片用于失眠症,是以岭药业根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法、并在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂。解郁除烦胶囊是公司在临床经验方基础上自主研制的中药创新药,用于轻、中度抑郁症。近年来以岭药业积极布局神经系统领域用药,两款新药的获批有望为公司业绩带来新的增长点。

作为我国中药科技创新的领军企业,以岭药业目前拥有创新专利新药13个,涵盖了心脑血管病、呼吸、糖尿病、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的疾病领域。近两年获批的3款中药新药连花清咳片、益肾养心安神片及解郁除烦胶囊均布局在未满足临床需求的领域。

以岭药业主要创新专利中药情况


来源:米内网数据库

13个创新专利新药中,通心络胶囊/片、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒/片、津力达颗粒、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊和连花清咳片进入了2021版国家医保目录,通心络胶囊、参松养心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒、芪苈强心胶囊、津力达颗粒进入了2018版国家基药目录。

在呼吸系统疾病用药领域,以岭药业布局了连花清瘟胶囊/颗粒/片、连花清咳片等创新专利中药。连花清瘟从2003年进入市场至今已连续27次被国家卫健委、中医药管理局等部门列入防治甲流、乙流、新冠肺炎、中东呼吸综合征等传染性疾病的诊疗方案用药。

经过多年的耕耘发展,连花清瘟颗粒、连花清瘟胶囊已成为感冒中成药市场头部品牌。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端连花清瘟销售额突破20亿元,同比增长85.29%;2021上半年其销售额已超过2019年全年,较去年同期增长31.61%。

在心脑血管疾病用药领域,以岭药业布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新专利中药,治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。近年来,通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊市场持续攀升,已成为国内心血管疾病口服用药市场的主导产品。

米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端通心络胶囊销售额突破20亿元,2021上半年销售额同比增长22.16%;参松养心胶囊2020年销售额已接近20亿元;芪苈强心胶囊年度销售额已超过5亿元,2021上半年同比增长51.22%。

目前,以岭药业的心脑血管和感冒呼吸产品已经处于市场领先地位。值得一提的是,心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药是中国公立医疗机构终端中成药市场第一、第二畅销大类。

研发费用高速增长!8款创新药在路上

近年来,以岭药业持续加大研发投入,不断完善产品阵列,研发费用已处于中药行业领先地位。2020年,以岭药业的研发费用为6.54亿元,同比增长67.47%;2021年前三季度,公司的研发费用为5.38亿元,同比增长37.96%。

以岭药业研发费用情况(单位:亿元)


来源:公司公告

巨额投入下,以岭药业着力研发具有自主知识产权的专利创新药。目前,以岭药业主要在研创新药有8个,中药创新药、化药创新药均有4个。从注册分类来看,1类创新药有6个,原6类新药有3个。

以岭药业主要在研创新药


来源:米内网数据库

在中药板块,以岭药业聚焦于心脑血管、呼吸、消化、儿科等中医药优势特色治疗领域,强化中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"的中药注册审评证据体系打造,不断丰富中药品种研发阵列,拓展上市品种治疗领域。1类中药创新药小儿连花清感颗粒已于2021年11月启动Ⅱ期临床,将为公司在呼吸及儿科领域开拓新的市场。

在化药板块,以岭药业已有4款1类创新药进入临床研究阶段。其中,抗帕金森病药芬乐胺片、抗肿瘤药XY0206片、抗血栓药XY03-EA片等创新药处于Ⅰ期临床阶段,非甾体类镇痛药苯胺洛芬注射液已处于Ⅲ期临床阶段。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端非甾体抗炎和抗风湿药销售额超过150亿元。

拿下15个ANDA产品!10个品种过评

随着国内药企掀起"出海潮",以岭药业也不断加速推进国际化进程。公司的连花清瘟已在巴西、菲律宾、印度尼西亚、加拿大等20多个国家和地区获准上市;创新专利中药通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊也广泛应用于全球多个国家。

化药方面,以岭药业已经有15个ANDA产品获得美国FDA批准,包括塞来昔布胶囊、枸橼酸西地那非片、苯磺酸氨氯地平片、帕罗西汀片、阿那曲唑片、伐昔洛韦片等重磅产品。从治疗领域来看,抗高血压药有4个,抗病毒有3个,抗肿瘤药有2个。

一致性评价方面,以岭药业已有10个品种通过/视同通过一致性评价,集中在心血管系统药物(3个)、全身用抗感染药物(3个)、消化系统及代谢药(2个)。不难发现,无论中药还是化药领域,心血管系统药物都是以岭药业的重要布局领域。

以岭药业通过/视同通过一致性评价药品


来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

10个过评品种中,盐酸二甲双胍片、卡托普利片、盐酸环丙沙星片、酒石酸美托洛尔片等4个品种中标国家集采,二甲双胍、环丙沙星销售额迎来大幅增长。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端以岭药业的盐酸二甲双胍片销售额同比增长945.95%,2021上半年其销售额同比增长14250%。

目前,以岭药业氢溴酸右美沙芬片、替硝唑片、盐酸雷尼替丁胶囊、格列喹酮片等4个品种一致性评价补充申请在审,有望于今年过评;沙库巴曲缬沙坦钠片、塞来昔布胶囊、非洛地平缓释片、阿那曲唑片等4个品种以仿制4类报产在审,若顺利批产将视同过评。其中,沙库巴曲缬沙坦钠片在国内暂无首仿获批。

数据来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至1月16日,如有疏漏,欢迎指正!

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