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氟班色林,“女性伟哥”?

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“伟哥”西地那非是大家都耳熟能详的一个药,最常用于男性勃起功能障碍。2015年氟班色林被美国FDA批准上市,用于治疗机能减退女性性欲障碍,就是俗称的“女性性冷淡”。

当时氟班色林被业界称为“女性伟哥”,商家期待它能够复制“伟哥”的传奇,然而这个药物却“饱受争议”,那么,氟班色林真的能作为“女性伟哥”来使用吗?


与作用于血液系统的西地那非不同,氟班色林主要通过调节中枢神经系统中的神经介质及其受体起作用,但同时也因为其作用显示出较为明显的神经系统副作用。

副作用大导致两次新药申请被毙

其实早在上市申请被批准前,生产氟班色林的公司就已经两次向美国FDA提交过申请,美国FDA组织了核心的专家对氟班色林前期的临床试验进行两次评审,以临床试验数据来看,氟班色林确实可以改善机能减退女性性欲障碍患者的性生活质量,也就是平均每个月多半次左右。说它没效果,它确实有效果。

但是它的副作用却十分频繁,常见的副作用有嗜睡、低血压、头晕、恶心、乏力、失眠和口干等。以嗜睡和低血压为例,氟班色林组的发生率为28.6%,而安慰剂组的副作用发生率仅为9.4%。专家们评估了药效的各种评价指标,最终没有通过它的新药申请。

女权运动促成的上市

一般情况下,一个药两次被毙,厂家往往就会放弃了,但是该药的申请厂家萌芽制药却发现了一个突破点,那就是在过去的几十年间,美国FDA共计批准了26款治疗男性性功能障碍的药物,而在这期间却没有批准哪怕是一款治疗女性性功能障碍的药物。


要知道美国是一个十分重视“自由、平等”的国家,所以萌芽制药利用这个点,出资成立赞助了一个“Even the Score”的男女平权运动组织,大肆在媒体和网络上批判美国FDA的“歧视女性的行为”。并且做了临床试验证明氟班色林的副作用大跟这些患者喜欢饮酒,酒精增加药物的毒性有关。

美国FDA迫于舆论压力,再次审核该药,并于2015年批准其上市,但也要求该药厂家以“黑框警告”来标识该药的说明书,必须在医生和药剂师的评估下才能服用。

真实疗效饱受争议

好不容易上市的药物,商家期待它可以在女性性功能障碍方面大放异彩,然而现实市场却反应平平。研究学者在仔细研究萌芽制药为最后获得批准进行的氟班色林和酒精的毒理性实验资料中发现,该试验只有25个受试者,而且只含2位女性受试者。

后续研究都显示氟班色林虽然对治疗女性性欲低下有疗效,但可能引起更明显的神经系统障碍和精神障碍。目前我国并没有批准该药上市。


结语

氟班色林虽然在美国获批,但是因为副作用大,疗效具有争议,还是不能将其跟西地那非的成效相比较。也希望未来能够研发更多安全有效的治疗女性性功能障碍的药物。

作者:

株洲市二医院药剂科副主任 刘隆臻

参考文献:

1.Jaspers,Loes,et al."Efficacy and safety of flibanserin for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in women:a systematic review and meta-analysis."JAMA Internal Medicine176.4 (2016): 453-462.

2.Gellad,Walid F.,Kathryn E.Flynn,and G.Caleb Alexander. "Evaluation of flibanserin: science and advocacy at the FDA." JAMA 314.9 (2015):869-870.

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