每周医刻｜奥密克戎扩散；中成药首次国采开标；

疫情方面，奥密克戎病毒持续扩散，一周内，天津疫情相关感染者超过400人。天津本市15日新增33例本土确诊，天津本轮累计报告本土确诊214例。此外，大连、珠海、北京、中山、安阳等地均出现奥密克戎病例。

此前世界卫生组织指出，奥密克戎已取代德尔塔成为美国、英国等地主要流行毒株。李兰娟院士表示，天津疫情仍处于蔓延期，中小学生尽快接种疫苗；张文宏也做出最新研判：与奥密克戎的搏斗处于最艰难的时刻。

政策方面，国常会：常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，种植牙全国集采板上钉钉；全国首次中成药集中带量采购开标；江西新规：医药代表违规拜访，或将限量采购、终止合作。

大公司方面，赛诺菲与AI制药公司合作开发15款新药；东阿阿胶董事长、总裁辞职；金域医学员工涉疫被立案；九安医疗已拿到100亿元美国抗原订单；渤健阿尔茨海默药物被美国CMS限制医保范围。

产品方面，科济药业、西比曼生物CAR-T产品双获FDA再生医学先进疗法资格； 国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市；TIGIT单抗大热：君实2.9亿美元授权出海，康方生物首报临床；全球首例“猪心”代替“人心”手术成功；博锐生物/海正药业「泽贝妥单抗」申报上市。

资本市场方面，和元生物注册通过，科创板迎来基因治疗CDMO第一股。国际医学被ST，旗下拒诊孕妇的西安医院被停业整顿。

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

1 奥密克戎病毒扩散：珠海7例！北京海淀、广东中山各1例

1月15日，北京市海淀区报告一例新冠病例，经市、区疾控中心复核结果为奥密克戎阳性。该病例居住在海淀区上地街道农大南路博雅西园7号楼，工作单位是海淀街道海淀新技术大厦。病例近14天内无外省市旅居史，但曾前往朝阳区SKP、西城区金融购物中心等多个大型商场。目前该病例涉及的17个风险点位，均已落实管控措施，风险人员和环境核酸检测工作正在进行中。

1月13日，广东省中山市坦洲镇报告1例本土奥密克戎病例。1月14日晚，珠海市报告7例新冠肺炎病例，经市疾控中心复核阳性，基因测序初筛判断为奥密克戎病毒。据通报，7例阳性个案均居住于珠海市香洲区南平镇辖区。

此外，天津病例最早溢出的省市，辽宁省大连市报告2例奥密克戎病例，河南省安阳市自1月8日以来，累计报告确诊病例达235例。

2李兰娟：天津疫情仍处于蔓延期，中小学生尽快接种疫苗

截至1月15日，天津市新增33例本土新冠肺炎确诊病例（含6例由无症状感染者转为确诊病例）。新增1例境外输入性新冠肺炎确诊病例。无新增本土无症状感染者，无新增境外输入无症状感染者。治愈出院2人（境外输入病例）。

在10日的新闻发布会上，中国工程院院士、传染病国家重点实验室主任李兰娟称本轮天津疫情，呈现出传播速度快、隐蔽性强、穿透力强的特点。此前天津市公布的40例本土新冠病毒确诊病例和阳性感染者中，有23例为中小学生。天津疫情也表现为中小学生等低龄感染群体比例较高，值得我们高度警惕和应对。

3张文宏最新研判：与奥密克戎的搏斗处于最艰难的时刻

1月13日，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在微博上发表长文表示，与德尔塔相比，奥密克戎更快、更隐蔽，但是仍然具备不容忽视的杀伤力。人类与奥密克戎的搏斗还处于最艰难的时刻。与科研团队讨论了近期疫苗加强针接种后对奥密克戎保护性研究的进展，同时也为即将进行中国自行研发创新的新一类口服抗新冠口服药物的临床研究准备。

4全球首例！“猪心”代替“人心”，患者目前状况良好

当地时间1月10日，美国马里兰大学医学院对外宣布，该院外科医生团队已成功将转基因猪的心脏移植到一名57岁男性患者体内，该手术为全球首例心脏异种移植手术。

手术于上周五进行，三天后患者状况依然良好。这是首次证明转基因猪心脏可以像人类心脏一样发挥作用，而不会立即产生排斥反应。

美国再生医学公司Revivicor为马里兰大学医学院的异种移植实验室提供了基因修饰的猪，猪的心脏已经过基因工程改造，可移植到患有终末期心脏病患者的体内。

1全国首次中成药集中带量采购开标

近日，湖北牵头19省联盟中成药集中带量采购开标，采购规模近100亿元。最终97家企业、111个产品中选，中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。据19省联盟年度需求量测算，预计每年可节约药品费用超过26亿元。

据悉，中成药因其具有特殊性，质量难以评价且独家产品多，开展集采颇有难度。自2018年药品集采改革以来，尚未有中成药纳入大范围集中带量采购。

2国务院决议！种植牙全国集采板上钉钉

1月10日，国务院常务会议决定：常态化开展药品和高值耗材集中带量采购，扩大高值医用耗材集采，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。

这是国家层面首次明确种植牙全国集采。在此之前，各地已经有了一些种植牙的调研、收集数据的工作，但真正开展集采依然面临根本问题：绝大部分种植牙不是医保报销品种。

一旦种植牙开展集采，按照此前全国集采的经验，其降价幅度有望达到60%~90%，相关的企业和民营连锁机构都将遭受冲击。

3江西：医药代表违规拜访，或将限量采购、终止合作

1月10日，江西省卫健委发布《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》，明确未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动。

违反规定的，将该企业申请列入省级不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量采购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不得购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

大公司

153亿美元！赛诺菲与AI制药公司合作开发15款新药

近日，赛诺菲宣布与AI药物研发公司Exscientia达成合作协议，将利用后者的AI技术共同开发至多15款涉及肿瘤及免疫疾病治疗的小分子新药，赛诺菲将支付1亿美元预付款、52亿美元里程碑金额，以及不超过21%的销售分成。

Exscientia成立于2012年，是一家使用人工智能和机器学习来加速小分子药物开发的公司。近年来，它已成为新兴人工智能领域的知名公司。

2东阿阿胶董事长、总裁辞职

10日，东阿阿胶发布公告称，公司董事会近日收到董事长韩跃伟提交的书面辞职报告，由于工作内容变动原因，韩跃伟申请辞去公司第十届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去公司第十届董事会战略委员会主任委员职务。辞职后，韩跃伟不再担任公司任何职务。同时，公司总裁高登锋申请辞去公司总裁、法定代表人职务。

3金域医学“爆雷”，员工涉疫被立案

1月12日凌晨，许昌市公安局发布通报称，经公安机关调查，郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法的规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为；禹州市公安局于2022年1月10日，对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查井采取强制措施，目前该案正在进一步办理中。

企查查显示，通报中所提到的郑州金域临床检验中心有限公司为广州金域医学检验集团股份有限公司100%全资控股子公司。

4九安医疗拿到100亿元美国抗原订单

从1月15日开始，美国政府将正式实施新冠快速测试计划。按照CNBC最新报道估算，美国政府免费向民众发送的快速检测试剂（抗原试剂），月需求量或将达到26亿剂，涉及的采购金额料超百亿元美金。

截止目前，国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂，能进入美国市场。

1月14日，九安医疗又宣布拿下一笔81亿元新冠试剂采购合同。1月12日，九安医疗刚公布拿到合计21亿元的美国政府订单。 公告显示，美国ACC是美国陆军物资指挥部的主要下属合约管理部门，主要为美国陆军承担大部分合约工作。此次合同价税合计金额为12.75亿美元（含运费），约合人民币81.02亿元，已超过公司2020年度经审计主营业务收入的50%（人民币10.04亿元）。

产品

1科济药业、西比曼生物CAR-T产品获FDA再生医学先进疗法资格

1月12日，西比曼生物宣布，美国FDA授予C-CAR039再生医学先进疗法认定（RMAT）与快速通道资格，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。C-CAR039是一款同时靶向CD19和CD20抗原的新型自体双特异性CAR-T细胞疗法，能够在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。2021年6月，FDA还授予了C-CAR039孤儿药资格，用于治疗滤泡性淋巴瘤（一种惰性非霍奇金淋巴瘤），并在同年12月批准了C-CAR039的IND申请。

1月10日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）。根据新闻稿，CT041是继BCMA CAR-T产品CT053后，科济药业第二个获得RMAT资格的产品。

公开资料显示，CT041是科济药业自主研发的一种全球潜在“first-in-class”的CAR-T候选产品，靶向Claudin18.2。这是一种具有高度组织特异性的蛋白，在许多胃癌、胰腺癌、食道腺癌等肿瘤中，Claudin18.2呈现高表达的现象。这一特异性表达的特点使Claudin18.2成为了研究人员开发实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。

2国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

3TIGIT单抗：君实2.9亿美元授权出海，康方生物首报临床

1 月 10 日晚，君实生物宣布与 Coherus 扩大肿瘤免疫领域合作，Coherus 已启动行使 JS006（君实生物自主研发的抗 TIGIT 单抗）在美国和加拿大的许可选择权的程序。Coherus 将向君实生物支付 3500 万美元首付款，最高达 2.55 亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额 18% 的销售分成。预计交易将在适用法律要求的政府手续完毕后完成。

JS006 是君实生物自主研发的特异性抗人 TIGIT 的重组人源化 IgG4κ 单克隆抗体。包括备用候选物在内，JS006 项目包括多个具有沉默和活性 Fc 功能的分子。临床前研究结果表明，JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路。

此外，今日康方生物的 AK127 首次在国内申报临床，该药同样是一款 TIGIT 单抗。

4首个国产CD20新药！博锐生物「泽贝妥单抗」申报上市

1月11日，CDE官网显示，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。

泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

5渤健阿尔茨海默药物被美国CMS限制医保范围

日前，渤健（Biogen）高管于举行的摩根大通医疗保健会议上，在为阿尔茨海默氏症药物Aduhelm辩护后仅一天，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）就发布了针对该药物一份拟议的国家保险范围确定（NCD）决定备忘录。

拟议的覆盖范围将涵盖美国食品和药物管理局（FDA)）基于证据有条件批准（CED）来治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体，这意味着 FDA 批准的此类药物将仅当他们参加了合格的临床试验时才能使用 Medicare。拟议的覆盖范围在30天内向公众征求意见。

该草案宣布后不久，渤健股价就下跌超过8%。

资本市场

1和元生物注册通过，科创板迎来基因治疗CDMO第一股

1月11日，证监会同意和元生物技术（上海）股份有限公司（简称：和元生物）科创板首次公开发行股票注册。

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞治疗产品等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。

和元生物符合并适用的上市标准为《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则第二十二条第（一）项规定：“预计市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿元。”

2国际医学被ST，旗下拒诊孕妇的西安医院被停业整顿

1月13日，西安市卫健委公告：西安高新医院、西安国际医学中心医院未落实首诊负责和急危重症患者抢救等医疗质量管理核心制度，导致延误急危患者抢救和诊治，引发社会舆论广泛关注，社会影响恶劣。经研究，对西安高新医院、西安国际医学中心医院作出停业整顿3个月的处罚。

13日当天，A股上市公司国际医学盘中跌停。13日晚，国际医学发布公告：因公司两家医院被停业整顿3个月，根据《深交所股票上市规则（2022年修订）》第9.8.1条规定，该事件出发“上市公司股票被实施其他风险警示”的相应情形，从1月17日公司复牌之日起，公司被实施其他风险警示，简称变更为ST国医。