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高灵敏度国产核酸试剂盒获批上市,可降低阳性漏检情况

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新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒。 本文图片均为清华大学供图

1月15日,澎湃新闻从清华大学获悉,近日,由清华大学医学院郭永教授团队与北京新羿生物科技有限公司等多家单位联合研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。
这是国家药监局批准的首张基于数字PCR技术进行新冠病毒核酸检测的III类医疗器械证书,也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于新冠领域的研究成果,意味着这一技术的国产化和自主可控。
试剂盒采用了第三代PCR技术灵敏度可达100拷贝/mL,有效提高了检测灵敏度,可以降低阳性漏检情况,哪怕是样本中微量的新冠病毒,也难逃它的“法眼”。
此外,获批上市的试剂盒还有望在临床研究中发挥两个重要的作用——监测新冠病人的临床治疗,以及抗新冠药物的临床研究评价。不仅在核酸检测的前端发挥作用,而且贯穿患者临床诊断治疗、疫苗药物研发和疗效评价的全过程。

清华大学医学院郭永教授团队。

与目前常用的荧光定量PCR相比,数字PCR技术有两个显著优势。
一是无需标准品就可以准确检测病毒的数目。通俗地说,目前的核酸检测技术只能告诉你结果是阳性还是阴性,而通过数字PCR技术,不仅可以检出阴阳性结果,还能知道阳性患者所采集样本里有多少病毒。这样,在医学研究上,在对新冠病人进行诊断和临床治疗时,可实时监测治疗效果,还可以对新研发的抗新冠药物和疫苗的效果进行临床评估。
二是可进行单分子扩增,有利于低载量病毒的检测。之前出过不少隔离14天一直是核酸阴性但解除隔离后检为阳性的案例,数字PCR技术的高灵敏度使得这个试剂盒能够检测出样本中的微量病毒,在排除疑似病例、密切接触病例、确定是否解除隔离,减少漏检和假阴性样本中发挥至关重要的作用,在面对微量病毒样本荧光定量PCR方法判定模糊时,数字PCR方法或许可以有一锤定音。
同时,该试剂盒对目前全球范围内最常见的15种变异株,包括德尔塔株(Delta)、奥密克戎株(Omicron)等,均不会出现漏检和脱靶。

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