首个国产新冠“特效药”获批上市，或定价8000元！

我国首个新冠中和抗体联合疗法获批上市，国产新冠“特效药”实现零突破！

据相关媒体报道，该中和抗体的价格大约为每剂8000元人民币。

首个国产新冠“特效药”

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

据了解，该新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发，央视新闻11月报道，该疗法已参与到我国700余例患者的救治当中。

清华大学张林琦教授介绍，他们从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选到2株活性最高、互补性超强的抗体。在国内外开展的临床试验中，该抗体药物展示了降低重症和死亡率78%的优异效果。

具体到临床试验结果上，腾盛博药12月5日发布的公告显示，公司在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。

而对于广泛关注的变异毒株，该疗法也具有一定的有效性。

腾盛博药发布的公告显示，在体外嵌合病毒实验数据中，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株：B.1.1.7（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）}均保持中和活性。

不过，该疗法对当前最受关注的奥密克戎变异株是否保持相应疗效，目前腾盛博药尚未公布消息。

据第一财经报道，有可靠知情人士透露称，该中和抗体的价格大约为每剂8000元人民币，而美国中和抗体药物平均每剂价格为2000美元（约12687元人民币）。

12月，多个国产抗新冠药物将公布进展

据统计，目前我国自主研发的新冠特效药已有6种，有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开。

除了刚刚获批上市的BRII-196和BRII-198，河南师范大学研发的口服新冠治疗药物阿兹夫定，也在力争12月申请国内附条件批准上市。

另外，中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法JS016，已在在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心Ib/II期临床试验全部患者入组及全部观察期、全部临床数据的清理和统计，预计12月得出临床试验结论。

开拓药业的口服新冠治疗药物普克鲁胺，目前正在中国、美国、巴西等国家开展三项国际多中心III期临床试验，分别针对轻重症新冠患者和重症新冠患者，入组工作正在有序开展中。进展最快的是在美国等国家开展的针对轻中症新冠患者的III期临床试验，预计12月份发布中期数据。

此外，由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，也传来好消息。

据科技日报报道，DXP604作为“同情用药”在北京地坛医院使用，使用后患者体内病毒载量大幅下降，憋喘、味嗅觉减退等症状明显好转，部分病人已康复出院。

更独特的是，在其他候选药大多使用“一对抗体”预防新冠病毒逃逸时，DXP-604实现了“单个抗体”就能防范变异株。据悉，该药用于治疗时仅需0.6克。

来源：搜药

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