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跨国药企离职裁员潮;胎儿遗体归入医疗废物;狂犬病单抗制成

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胰岛素集采落幕不久,医保谈判结果又在周五出炉,成为业内本周最为关心的两件大事。

此次医保谈判中,灵魂砍价再现:117个被纳入谈判范围品种谈成94个,谈判成功率达80.34%,67个目录外新药平均降价61.71%。在渤健“天价药”诺西那生钠的谈判中,医保方和企业方经过八轮砍价,最终价格降至33000元以下,成功进入医保。

新冠疫情还在持续,奥密克戎变异株在南非快速流行,包括美、英、欧盟、俄、以色列等国纷纷限制来自非洲南部的旅客入境。中国已做好奥密克戎的技术储备,针对奥密克戎变异株建立了特异性核酸检测方法。另外,灭活疫苗、蛋白疫苗、载体疫苗都已经做了前期的技术研究

企业端,人员变动频繁,一方面是多家企业高管的密集流动,包括葛兰素史克、费森尤斯卡比、药石科技、和铂医药、复宏汉霖等企业纷纷发布高层人事变动。另一方面,包括诺和诺德、赛诺菲、辉瑞、欧加隆等企业在内都出现了员消

健识局整理本周更多热点资讯如下:

01 重磅政策一览表

1、胰岛素集采中选结果公布

11月30日,胰岛素专项集中采购中选结果公布,6大类合计42款胰岛素中标。甘李药业、亿帆医药、通化东宝、联邦制药等国内胰岛素厂商,诺和诺德、礼来、赛诺菲等国外胰岛素厂商均在中选名单中。最低中选价格是甘李药业的精蛋白人胰岛素混合注射液,17.89元/支的价格降幅为64%。

三代胰岛素降价幅度普遍大于二代胰岛素,这将加速中国胰岛素市场竞争格局变革,也标志着中国生物药集采时代的正式开启。

2、国家卫健委:不足一斤的胚胎属医疗废物

12月1日,国家卫健委发布《医疗废物分类目录(2021年版)》,2003 年原卫生部发布的《医疗废物分类目录》同时废止。新版目录明确,“16周胎龄以下,或重量不足500克的胚胎组织”,属于病理性医疗废物,这给相关机构处理胎儿遗体提供了参照标准。

2010年,山东省某医院丢弃婴儿遗体事件轰动全国。原卫生部通报并提出要求:严禁将胎儿遗体、婴儿遗体按医疗废物实施处置。胎儿遗体到底按照医疗废物处理,还是按照殡葬管理条例处理,原《医疗废物处理办法》没有对此作出具体规定。

3、药物警戒检查指导原则公开征求意见

12月1日,国家药监局对《药物警戒检查指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。

药物警戒检查指导原则有助药品上市许可持有人从被检查对象的视角检视并完善其药物警戒体系,也是国家药监局谨慎、科学开展药物警戒检查的切实举措。

《征求意见稿》正文列明了常规检查和有因检查的重点考虑因素、检查方式、检查地点、缺陷风险等级、评定标准等内容,附件详细列出了100项检查要点的检查方法和内容、检查依据以及建议缺陷风险等级。对缺陷风险等级及评定标准也做了明确界定,以更好地指导业务实操。重复出现前次检查发现缺陷的,风险等级可以升级,体现了突出风险管理、强化风险控制的理念。

02 医药卫生大事件

1、跨国药企裁员潮加剧

多家跨国药企近期调整组织架构。诺和诺德、赛诺菲等参与胰岛素集采的跨国药企外,其他几家企业也有了人员变动:阿斯利康公布及县业务调整后不久,县级团队出了明确的裁员名单,赔偿方案为N+3;欧加隆也被爆将在广东、四川等大区就CV开展裁员,赔偿政策为N+1,同时年底保留双薪。

2021年,跨国药企裁员潮持续涌现,全年包括赛诺菲、安进、吉利德、诺华、葛兰素史克、迈兰、吉利德、强生、阿斯利康等多家都曾发生裁员。年底将至,这种人员调整正在加速进行。

2、凯莱英获辉瑞60亿订单

11月28日,凯莱英发布公告,新签订一款小分子化学创新药CDMO订单,供货时间为2022年,执行金额为27.2亿元人民币。此前,凯莱英与美国辉瑞公司已签订一批《供货合同》,价值近31亿元人民币,两笔订单总额近60亿元。

据媒体报道,凯莱英这批新订单的交易方仍为辉瑞,将为美国辉瑞公司新冠抗病毒口服药Paxlovid提供合同定制研发生产

11月30日,凯莱英宣布港交所上市,拟募资75.50亿元。11月30日至12月3日招股,招股价介于350港元至410港元,招股完成后,凯莱英将于12月10日挂牌上市。

3、辉瑞疫苗研发老大跳槽GSK

12月3日,辉瑞病毒疫苗首席科学官Philip Dormitzer加入葛兰素史克,担任全球疫苗研发部主管,向 GSK 首席科学官兼研发总裁汇报工作。

GSK是唯一被世卫组织确定的三大全球性疾病研制药物和疫苗的公司。作为全球最大的疫苗制造商之一,GSK在开发新冠疫苗的竞赛中有所落后。目前,辉瑞和其他疫苗制造商正努力评估其疫苗对抗新冠新变种的效力,首席科学官加入竞争对手,引发业内关注。

4、费森尤斯卡比中国总裁离任

12月3日,费森尤斯卡比发布通知,中国总裁丁伟波已决定接受外部发展机会,将于2022年2月1日正式离任。费森尤斯卡比亚太区执行副总裁 Ulf Jansson 先生届时将兼任费森尤斯卡比中国总裁一职。

丁伟波于2015年入职费森尤斯卡比,在此之前,曾在诺华中国任职多年,历任事业部总经理、北中国总经理、诺华疫苗中国总裁等职务。

03 一周新药大盘点

1、云顶新耀与Providence开发新冠疫苗

12月1日,云顶新耀与Providence Therapeutics共同宣布,已开始开发专门针对新冠病毒奥密克戎变异株的COVID-19疫苗。

目前,双方已获得新冠病毒奥密克戎变异株序列,并设计了质粒克隆。预计针对新冠病毒奥密克戎变异株的新型疫苗可在100天内进入临床试验阶段。这是继2021年9月双方达成mRNA新冠疫苗引进和其他mRNA产品开发合作协议之后的新举措。

2、君实PD-1获批新适应症

11月29日,君实生物宣布,抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液联合顺铂和吉西他滨,获批用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症,这是其在鼻咽癌领域取得的第二项适应症

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部肿瘤之一。据统计,2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万,其中近半数病例在中国。中国南方和东南亚地区高发。

2、国产抗狂犬病毒单抗研发成功

11月29日,兴盟生物宣布,抗狂犬病毒单抗药物SYN023的中国Ⅲ期临床达到研究终点。

SYN023是一款重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液,受试者用药后150 天内的保护率为100%。据悉,兴盟生物将在近期基于这一临床研究数据与CDE进行沟通交流,并向国家药监局递交上市注册申请,这意味着我国抗狂犬病毒单抗药物市场空白即将被填补。

3、默沙东新冠口服药获FDA专家支持

11月30日,美国食品药品监督管理局顾问委员会以13票赞成、10票反对的结果建议紧急授权默沙东新冠口服药molnupiravir的上市申请。

Molnupiravir此前已经获得英国紧急使用授权,但根据默沙东最新更新的数据显示,该药物相对降低风险的比例仅为30%。FDA专家顾问组的许多专家称,这次投票是一次艰难的投票,他们必须仔细权衡一种药物的风险和益处。


文 | 张铃

运营 | 言宁

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