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张文宏团队再次重磅发文!新冠疫苗加强针安全性高,效果好!

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世界各国正在开展 COVID-19 疫苗接种浪潮,世界上 47.4% 的人口至少接种了一剂 COVID-19 疫苗。尽管疫苗接种塑造了 COVID-19 流行曲线、抗体水平下降和相对较短的已观察到当前 COVID-19 疫苗提供的持续时间保护,特别是针对 SARS-CoV-2 关注变种 (VOC) 和老年人。近 50 个国家/地区已启动加强剂量计划,初步评估表明,额外的剂量减少了突破性感染和有症状病例的数量。世界卫生组织现在建议,对于国兴和国药灭活疫苗,免疫规划应为 60 岁及以上的人群提供额外的(第三剂)同源疫苗,作为扩展的主要系列,并且也可以根据疫苗供应和获取情况,考虑用于额外剂量的异源疫苗接种。

2021年12月3日,北京大学谢晓亮,曹云龙,首都医科大学金荣华及复旦大学余宏杰共同在Cell Research 在线发表题为“Humoral immunogenicity and reactogenicity of CoronaVac or ZF2001 booster after two doses of inactivated vaccine”的研究论文,该研究为了评估异源第三剂 ZF2001 或同源第三剂 CoronaVac 对疫苗诱导的 VOC 抗体的影响,在北京地坛医院的医疗保健专业人员中进行了一项单中心、开放标签、随机对照临床试验,参与的试验人员在 4-8 个月前以 28 天的间隔接受了两剂 CoronaVac。符合条件的参与者被随机分配接受一剂 CoronaVac 或 ZF2001 疫苗或不进行干预 (1:2:1)。

该研究发现CoronaVac 或 ZF2001 疫苗的第三剂迅速诱导了体液免疫原性ZF2001 诱导的体液免疫反应高于 CoronaVac。所有组中的 GMT 针对原型菌株都高于针对 Gamma、Beta 和 Delta 变体。针对四种 SARS-CoV-2 毒株的体液免疫反应的差异不因年龄组(40 岁以上或 40 岁以下)而异。无论第二剂和第三剂之间的间隔是 4-5 个月还是 6-8 个月,疫苗类型的抗体水平增加没有差异。 重要的是,这两种三剂量方案的耐受性良好。最常见的不良反应是局部注射部位反应,所有不良反应均为 1 级。值得注意的是,该研究的参与者是年轻人,因此该结果不一定扩展到不同的风险群体,例如免疫抑制个体或老年人群。需要在更大样本量的多中心研究中评估这些高危人群的加强剂量有效性。

另外,2021年11月23日,复旦大学张文宏团队在Cell Research 在线发表题为“Recombinant protein subunit vaccine booster following two-dose inactivated vaccines dramatically enhanced anti-RBD responses and neutralizing titers against SARS-CoV-2 and Variants of Concern”的研究论文,该研究在单个中心(中国上海国家传染病医学中心 (NMCID) 华山医院)进行了这项前瞻性、开放标签研究,在健康成人中使用两剂灭活的全病毒疫苗(CoronaVac 或 BBIBP-CorV)在之前的初免疫苗接种后间隔 4-8 个月给药,以探索使用 25 μg 蛋白质亚单位疫苗进行第三次加强疫苗接种的安全性和免疫原性(ZF2001)。该研究发现,在两剂灭活全病毒疫苗作为“启动”注射后,第三种异源蛋白亚单位疫苗对健康成年人来说是安全且具有高度免疫原性的,这显著召回并增加了对 SARS-CoV-2 及变种的免疫反应(第三次给药后 14 天的抗体水平在第二次和第三次注射之间不同时间间隔的方案之间没有显著差异)。该研究结果的发现为建立未来针对 COVID-19 的全球异源接种促进策略提供了重要的证据(点击阅读)。


世界各国正在开展 COVID-19 疫苗接种浪潮,世界上 47.4% 的人口至少接种了一剂 COVID-19 疫苗。尽管疫苗接种塑造了 COVID-19 流行曲线、抗体水平下降和相对较短的已观察到当前 COVID-19 疫苗提供的持续时间保护,特别是针对 SARS-CoV-2 关注变种 (VOC) 和老年人。近 50 个国家/地区已启动加强剂量计划,初步评估表明,额外的剂量减少了突破性感染和有症状病例的数量。

世界卫生组织现在建议,对于国兴和国药灭活疫苗,免疫规划应为 60 岁及以上的人群提供额外的(第三剂)同源疫苗,作为扩展的主要系列,并且也可以根据疫苗供应和获取情况,考虑用于额外剂量的异源疫苗。异源初免-加强研究的中期结果表明,用异源疫苗加强可以显著提高中和抗体的滴度和更好的细胞免疫,为有计划地考虑替代同源加强疫苗提供证据。

先前的研究表明,与灭活疫苗和自然感染相比,ZF2001 是一种 RBD 亚单位疫苗,可以诱导体液免疫,对当前 VOC 表现出更好的耐受性,表明 ZF2001 是异源加强剂的理想候选者。为了评估异源第三剂 ZF2001 或同源第三剂 CoronaVac 对疫苗诱导的 VOC 抗体的影响,该研究在北京地坛医院的医疗保健专业人员中进行了一项单中心、开放标签、随机对照临床试验,参与的试验人员在 4-8 个月前以 28 天的间隔接受了两剂 CoronaVac。符合条件的参与者被随机分配接受一剂 CoronaVac 或 ZF2001 疫苗或不进行干预 (1:2:1)。


参与者对 SARS-CoV-2 原型和变体的体液免疫反应(图源自Cell Research )

具体而言,164 名参与者被纳入并随机分配接受 CoronaVac(n = 41)、ZF2001(n = 81)或不接种疫苗(n = 42)。163 名参与者被纳入免疫原性分析(CoronaVac 41、ZF2001 81、对照 41),122 名参与者被纳入安全性分析(CoronaVac 41、ZF2001 81)。三组的平均年龄分别为38.1(标准差(SD) = 10.90)、40.7(SD = 8.70)、37.1(SD = 8.05)岁。各组之间的基线特征相似。该研究在第 0 天和第 14 天评估了针对真实原型 SARS-CoV-2 和 Beta、Gamma 和 Delta 变体的 SARS-CoV-2 抗刺突 IgG 抗体水平和几何平均滴度 (GMT)。

在使用 CoronaVac 初次免疫后 4-8 个月,针对三种变体的中和抗体水平接近检测下限。CoronaVac 或 ZF2001 疫苗的第三剂迅速诱导了体液免疫原性;ZF2001 诱导的体液免疫反应高于 CoronaVac。所有组中的 GMT 针对原型菌株都高于针对 Gamma、Beta 和 Delta 变体。

在 CoronaVac 组中,通过成对比较评估的 GMT 与原型相比从 34 增加到 794(23.3 倍),与 Beta 相比从 7 增加到 123(18.6 倍),与 Gamma 相比从 7 增加到 162(23.8 倍),以及Delta 从 5 增加到 86(18.4 倍)。在 ZF2001 组中,GMT 从 39 增加到 1306(33.9 倍),Beta 从 7 增加到 301a(44.5 倍),Gamma从 8 到 274(32.7 倍),Delta从 5 到 205(39.1 倍)。至于对照组,在 14 天的随访期间,中和效价对所有四种 SARS-CoV-2 病毒株均未显示出显著变化。

ZF2001 RBD 亚单位疫苗可诱导和富集 RBD 导向的中和抗体,这些抗体由于 RBD 结合的不同模式而对 SARS-CoV-2 突变更具抵抗力。事实上,ZF2001 和 CoronaVac 加强剂量之间的 GMT 倍数变化差异针对 Delta 和 Beta 菌株高于原型和 Gamma 菌株。此外,用 ZF2001 增强的参与者的 SARS-CoV-2 抗刺突 IgG 抗体滴度显著高于用 CoronaVac 增强的参与者。总之,该研究证明了 ZF2001 第三次剂量增强在针对 SARS-CoV-2 变体的体液免疫方面应该更有效,尤其是那些携带 NTD 抗原超位点突变的变体,例如 Delta 菌株。

此外,该研究在干预组中进行了亚组分析。在施用 CoronaVac 加强剂后 14 天,按性别对四种病毒株的体液反应没有差异,但有趣的是,在 ZF2001 后 14 天,女性接受者的反应更大。针对四种 SARS-CoV-2 毒株的体液免疫反应的差异不因年龄组(40 岁以上或 40 岁以下)而异。无论第二剂和第三剂之间的间隔是 4-5 个月还是 6-8 个月,疫苗类型的抗体水平增加没有差异。

重要的是,这两种三剂量方案的耐受性良好。最常见的不良反应是局部注射部位反应,所有不良反应均为 1 级。第三次给药后 14 天内的不良反应总体发生率在 CoronaVac 组中为 39.0%(41 名参与者中的 16 名)和在 ZF2001 组中23.5%(19 81) ;大多数发生在疫苗注射后 24 h 内。不同疫苗类型的任何不良反应没有显著差异。异源ZF2001加强剂组的不良事件比例与ZF2001二期临床试验结果相似(40/148,27.0%,P = 0.67),表明ZF2001加强剂的副作用比例没有增加。同源 CoronaVac 加强剂组的不良事件发生率高于两剂 CoronaVac 临床试验;然而,所有不良反应均为 1 级,不良反应比例较高可能是由于样本量较小。总之,这些结果表明,在短期随访期间,成年参与者对加强剂量的耐受性良好。需要进行长期的人群水平监测,以进一步提高加强剂量的安全性。

值得注意的是,该研究的参与者是年轻人,因此该结果不一定扩展到不同的风险群体,例如免疫抑制个体或老年人群。需要在更大样本量的多中心研究中评估这些高危人群的加强剂量有效性。

参考消息:

https://www.nature.com/articles/s41422-021-00596-5

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