本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
根据国家医疗保障局（以下简称“国家医保局”）网站于2021年12月3日发布的《国家医保局 人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发[2021]50号），上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙”，以下简称“伏美替尼”）通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称“国家医保目录”）。
具体情况如下：
一、药品纳入医保的情况说明
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二、药品基本情况
甲磺酸伏美替尼片是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），为公司自主研发的1类新药，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品，用于晚期非小细胞肺癌的治疗。2021年3月，伏美替尼的二线治疗适应证（即针对既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）获批上市。
伏美替尼具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。其二线治疗关键注册临床研究（IIb期研究）结果已于2021年在国际学术期刊《柳叶刀呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志发布，研究结果显示伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的ORR（客观缓解率）为74.1%， DCR（疾病控制率）为93.6%，PFS（无进展生存期）为9.6个月；腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的副反应发生率低。伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究CNS（中枢神经系统）转移亚组人群的分析结果于2021年1月发表在WCLC（世界肺癌大会）上，研究结果显示160mg剂量组的CNS ORR达到84.6%，CNS DCR达到100%，CNS PFS达到19.3个月。
目前，伏美替尼已被写入多项最新权威指南，包括《中华医学会肿瘤分会肺癌临床诊疗指南（2021版）》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2021年版）》、《肺癌脑转移中国治疗指南（2021年版）》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2021年版）》等，其差异化的临床优势获得了业内专家广泛认同。
三、对公司的影响及风险提示
1、对公司的影响
甲磺酸伏美替尼片被纳入国家医保目录体现了国家医保局对该药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可，同时，谈判结果也鼓励了中国本土创新药企的研发积极性。本次甲磺酸伏美替尼片纳入国家医保目录有助于进一步提高国内肺癌患者对药物的可及性、切实降低了患者的用药负担、扩大了国内肺癌患者的受益群体数量；同时，也有利于扩展伏美替尼的销售规模，提升公司的经营业绩，对公司的长期经营发展具有积极影响。公司将紧密配合推进医保政策落地，加速伏美替尼进入各医院渠道，并持续与多方共同探索创新支付方式。
2、风险提示
国家医保目录将于2022年1月1日起正式执行，对公司2021年度经营业绩不会产生重大影响。针对医保报销细则等相关信息，需以国家医保局等政府部门公示信息为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海艾力斯医药科技股份有限公司
董事会
2021年12月4日
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