博鳌乐城创新急需进口药品审批新模式 5种临床急需进口药品同时获批

　　新海南客户端、南海网、证券导报12月1日消息（见习记者 林师炜）11月26日，省药监局批准博鳌乐城国际医疗旅游先行区3所医疗机构申请使用5种临床急需进口药品，系该局针对乐城首次同时批准多个临床急需进口药品批量使用，进一步助力乐城实现“病人等药”向“药等病人”转变。备受瞩目的孤儿药SCENESSE首次获批，将让卟啉症患者重新邂逅阳光。

　　本次博鳌乐城3家医疗机构博鳌超级医院、海南省人民医院乐城院区及博鳌未来医院，获批使用RAVICTI、CRESEMBA胶囊和注射剂、PADCEV、ENHERTU、SCENESSE等5种临床急需进口药品，共计223盒（瓶）。

　　值得一提的是，药品SCENESSE可用于红细胞生成性原卟啉病（EPP）成人患者，该病发病率约为1/10万。该药为全国首次获批使用针对该罕见病症的孤儿药，让患者在博鳌乐城治疗的同时，走出黑暗，感受海南明媚的阳光，焕发生活希望。

　　据介绍，此次是海南省药监局、海南省卫健委、海口海关、乐城先行区管理局等部门进一步简化临床急需进口药品审批流程、优化审批模式的制度创新成果。

　　今年9月，省药监局联合省卫健委和海口海关印发了《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（下称《通知》），明确将简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提升监管服务效能，便利公众及时使用临床急需进口药品医疗器械，以进一步优化海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区营商环境，助力乐城先行区高质量发展。

　　根据《通知》，拟在乐城先行区使用的临床急需进口药品（不含疫苗）、医疗器械，可以在获批前批量储存在乐城先行区保税药仓。医疗机构在取得药监部门的临床急需药品使用批文后，临床急需进口药品可以批量清关出库，配送至医疗机构使用。

　　2020年5月，乐城特许药械追溯管理平台上线，将以往特许用药申请的纸质审批转变为更方便快捷的网上审批。

　　据介绍，通过线上审批系统，特许药械使用申请变“串联审批”为“并联审批”，多个部门的审批工作同时进行，效率大大提升。每一款特许药械最终都要对应到具体患者身上，通过产品序列号与患者匹配。临床急需药械审批时限由原来的3个工作日压缩到1个工作日。

　　医疗机构批量申请获得海南省药监局批准同意后，医生可以根据患者的需求，在规范使用标准下开具临床急需进口药品供患者使用。该项利好也进一步优化了乐城先行区“带药离园”政策。患者带药出院后，每次服用药品时无须视频实时记录并上传至乐城先行区进口药械追溯系统，只需将首次、中间和末次用药记录反馈给医疗机构，真正简化了慢病患者用药过程中“打卡”流程，为慢病患者的长期用药带来便利。

　　省药品监督管理局表示，下一步，将继续指导乐城先行区用好用足临床急需进口药品政策，严守临床急需进口药品安全底线，加速引进国际创新药品，不断满足人民用药需求，不断创新助力乐城先行区提速发展，为海南自贸港建设贡献药监智慧和力量。