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速递 | 即用型T细胞疗法首次进入监管审评阶段,显著提高患者生存率

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▎药明康德内容团队编辑

2021年11月30日,Atara Biotherapeutics公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已经接受了T细胞免疫疗法tabelecleucel(tab-cel)的上市许可申请(MAA),用于治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV+PTLD)。新闻稿指出,这是全球首款接受监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法


EBV+PTLD是淋巴瘤的一种类型,是一种严重的血液癌症,可能在实体器官移植(SOT)或同种异体造血细胞移植(HCT)后发生。一线治疗失败的HCT后EBV+PTLD患者的中位总生存期为16-56天,而SOT后高危EBV+PTLD患者的1年和2年生存率分别为36%和0%。

Tab-cel是一款即用型同种异体T细胞免疫疗法。该疗法除了针对利妥昔单抗治疗失败的移植后EBV+PTLD患者,还计划用于治疗包括鼻咽癌在内的其他EBV相关血液癌症和实体瘤。2015年2月,美国FDA授予tab-cel用于治疗HCT后EBV+PTLD的突破性疗法认定。

本次申请基于一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据,截至2021年5月,38例可评估患者(24例SOT后,14例HCT后)观察到的平均ORR为50%(19/38,95% CI:33.4,66.6),包括完全缓解(CR;n=5,SOT;n=5,HCT)和部分缓解(PR;n=7,SOT;n=2,HCT)。在19例获得缓解的患者中,11例缓解持续时间(DOR)超过6个月,中位DOR尚未达到。安全性方面与之前发表的数据一致,未报告新的信号或问题。未发生移植物抗宿主病(GvHD)、器官排斥、输注反应或与tab-cel相关的细胞因子释放综合征等不良反应。


▲Tab-cel的3期临床试验结果(图片来源:Atara Biotherapeutics公司官网)

Atara执行副总裁兼全球研发负责人Jakob Dupont博士表示:“EBV+PTLD是一种罕见的侵袭性癌症,患者在治疗失败后仅有数周至数月的生存期,没有获批的治疗选择。Tab-cel是首个由监管机构审评的即用型同种异体T细胞疗法,我们期待着与EMA合作,继续评估tab-cel的变革潜力。”

参考资料:

[1] European Medicines Agency (EMA) Validates Atara Biotherapeutics' Marketing Authorization Application for Tabelecleucel for the Treatment of Epstein-Barr Virus-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease. Retrieved November 30, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211130005204/en

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