优化营商环境 服务“双招双引” 省药监局统一市县药械化审批事项

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》精神及对标沪苏浙，不断提升政务服务水平，省药监局率先在长三角地区从省级层面，对“证照分离”改革涉及的药品零售企业许可、第三类医疗器械经营许可、第二类精神药品零售业务审批3个市县市场监管部门办理的审批事项进行统一规范，制定印发了市县药械化审批事项办事指南与告知文本，解决了各市办证不统一的问题，是优化营商环境、服务“双招双引”的务实举措。

大幅减少审批材料，提高审批效率。根据国家和省关于“证照分离”改革相关要求，减少营业执照等申请材料，同时遵循能通过现场检查、系统核查等方式查明的事项则不再要求当事人提供证明材料的原则，不再要求企业提供营业场所证明、主要设施设备情况、人员具体信息等材料。统一后的办事指南明确需要企业提供的材料主要为许可申请表和经办人授权证明，相比目前减少幅度达50%以上，大大减轻了企业的办事负担。

精简许可条件，优化审批流程。针对药品零售企业经营审批事项，删除了法人或企业负责人必须是注册到本单位执业药师的规定。将企业筹建审批和现场验收申请审批合并执行，企业可直接申请经营许可，将我省在自贸区的政策扩大实施范围，有力的释放了改革红利。对企业重点关注的“药品零售企业经营面积”条件，由使用面积调整为建筑面积，同时进行细化规定：在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村设立的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。此外办事指南对审批流程进一步进行优化，统一设定为受理、审查、决定、送达四个程序。

部分变更和延续事项采用告知承诺方式办理，走在全国前列。积极研究探索更大力度的改革措施，对药品零售企业申请变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人，第三类医疗器械经营许可证变更、延续事项采取告知承诺方式办理，并制定了统一的告知承诺办理流程和文书，具有较高的创新性。同时，强化监管，明确要求对采取告知承诺方式办理的审批事项在作出准予行政许可决定后的3个月内，行政审批机关应实行全覆盖核查，切实保障公共安全和人民群众生命健康。