2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，体外诊断产品21个，境内第三类体外诊断产品9个，进口第三类体外诊断产品10个。
2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类体外诊断产品19个，进口第三类体外诊断产品4个。
2021年10月
武汉明德生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位号：A4-1314
实时荧光PCR分析仪
国械注准20213050849
上海伯杰医疗科技有限公司
CACLP 2022展位号：A1-0515
甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20213400828
重庆博奥新景医学科技有限公司
CACLP 2022展位号：A1-1701
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20213400829
泰州欣康生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：B3-1917
幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）
国械注准20213400830
深圳市海普洛斯生物科技有限公司
CACLP 2022展位号：B2-1911
人EGFR/ALK基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
国械注准20213400832
杭州隆基生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：A6-0518
人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20213400833
博阳生物科技（上海）有限公司
胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20213400831
厦门信德科创生物科技有限公司
ABO血型正定型试剂盒（固相法）
国械注准20213400866
ABO血型正定型和RhD血型定型试剂盒（固相法）
国械注准20213400867
富士瑞必欧株式会社
游离前列腺特异性抗原（f-PSA)校准液
国械注进20213400418
游离前列腺特异性抗原（f-PSA)检测试剂盒（化学发光法）
国械注进20213400419
DiaMed GmbH
血型检测质控品1国械注进20213400431
血型检测质控品2国械注进20213400428
血型检测质控品3国械注进20213400427
血型检测质控品4国械注进20213400424
血型检测质控品5国械注进20213400426
血型检测质控品6国械注进20213400430
血型检测质控品7国械注进20213400425
血型检测质控品8国械注进20213400429
2021年9月
Roche Diagnostics GmbH
CACLP 2022展位号：A4-0109、
A6-0801
凝血校准品
国械注进20213400348
凝血校准品
国械注进20213400394
Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
CACLP 2022展位号：A5-1805
恒温核酸扩增检测仪
国械注进20213220372
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
CACLP 2022展位号：A4-0413
人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20213400707
中山大学达安基因股份有限公司
CACLP 2022展位号：A2-2004
淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20213400737
北京华大吉比爱生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：A2-2409
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20213400708
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20213400741
深圳麦科田生物医疗技术有限公司
CACLP 2022展位号：A1-2001
全自动血型分析仪
国械注准20213220734
厦门致善生物科技股份有限公司
CACLP 2022展位号：A2-0605
HLA-B*15:02基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20213400740
广州市宝创生物技术有限公司
CACLP 2022展位号：A1-0915
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20213400712
Ortho-Clinical Diagnostics
CACLP 2022展位号：A5-3304
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）
国械注进20213400349
北京豪迈生物工程股份有限公司
CACLP 2022展位号：A1-3114
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20213400709
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20213400711
上海伯杰医疗科技有限公司
CACLP 2022展位号：A1-0515
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）
国械注准20213400714
恒温核酸扩增检测分析仪
国械注准20213220715
成都博奥晶芯生物科技有限公司
CACLP 2022展位号：A1-1701
二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）
国械注准20213400743
杭州奥泰生物技术股份有限公司
CACLP 2022展位号：B3-2911
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20213400744
杭州百迈生物股份有限公司
CACLP 2022展位号：B1-2621
人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
国械注准20213400710
河南赛诺特生物技术有限公司
雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)
国械注准20213400742
厦门优迈科医学仪器有限公司
核酸扩增检测分析仪
国械注准20213220781
北京健安生物科技有限公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20213400738
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20213400739
北京海普威生物技术有限公司
高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）
国械注准20213400745
来源：CACLP体外诊断资讯
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