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全球首款皮下注射PD-L1上市背后:一场“一鱼三吃”的产业链分工游戏

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虽然PD-(L)1赛道内卷严重,但作为全球首款皮下注射的PD-L1单抗,恩沃利获批上市或许还值得些许期待。毕竟,比起现有产品的静脉注射,恩沃利给药更方便。

不过,你或许会有点懵:先声药业、思路迪医药、康宁杰瑞制药三家公司,都在庆祝恩沃利单抗获批上市。到底,恩沃利单抗是谁的呢?

严格意义上,恩沃利单抗是属于大家的。

康宁杰瑞设计完成后,将恩沃利的临床和商业化工作卖给了思路迪医药,思路迪医药又将国内商业化权益交给了先声药业。

很显然,这是一场“一鱼三吃”的产业链分工游戏。这也意味着,三家公司都能拿到相应的回报。根据三方披露的信息来看:

康宁杰瑞享有税前利润的49%,思路迪医药享有剩下的51%,先声药业则根据约定的费率和经销商采购额,按月收取服务费。

一款新药上市,出现三个赢家也不奇怪。全球制药业之间本就是深度的竞合关系。

医药产业链条较长,涉及研发、临床、商业化等多个环节,每个环节都事关成败。只有每个环节都做得足够好,才有可能脱颖而出。这也是药企合作的初衷。

虽然恩沃利单抗上市后商业化表现还未可知,但能够成为全球首款皮下注射的PD-L1单抗,某种程度上已经说明了,药企合作的好处,的确是大大的。

/ 01 /

康宁杰瑞:恩沃利诞生的基础

恩沃利单抗的故事,起于康宁杰瑞。

在恩沃利单抗之前,所有获批的PD-(1)1产品都是静脉注射,不支持皮下给药。这是因为,大分子药物的皮下制剂,一般会造成生物利用度相对较低。

如果要实现皮下安全给药,PD-(L)1抑制剂的理想浓度应该超过150.0mg/ml,这存在技术上的困难。

而康宁杰瑞作为国内最早掌握纳米抗体技术的公司之一,其设计出来的恩沃利的分子量,是完整抗体分子量的一半,并且稳定性更好、可溶性更高。这也是恩沃利能够以皮下注射试剂形式出现的原因。

再加上,康宁杰瑞前身是做重组蛋白起家的,因此还有着生产端的优势。早在2015年1月,康宁杰瑞就完成了恩沃利单抗的中试生产,具备了产业化的基础。


不过,药品研发可不是像食品一样,搞定设计开发和生产就可以了,药品研发中间还要经过严格的临床验证,才能最终获批上市。上市后,生产车间才有用武之地。

大部分初创药企往往都欠缺临床能力,康宁杰瑞也不例外。可以看到,公司创始人徐霆是重组蛋白药物领域的资深从业者,公司的核心能力圈也在于抗体修饰和生产端。


成立初期,康宁杰瑞也未搭建自己的临床团队。至少根据招股书,公司核心临床团队的成员,最早是2018年6月份入职的孔亮,负责集团的临床试验;其次则是2019年入职的孙路,负责临床策略设计等工作。


正是在这样的背景下,康宁杰瑞与思路迪医药,展开了深度合作。

/ 02 /

思路迪医药:恩沃利快速上市的保障

选择思路迪医药,康宁杰瑞制药看中的自然是其“背景”。

可以看到,思路迪医药创始人龚兆龙30余年的医药从业经历中,10年是作为FDA的新药评审员,20余年则是在药企负责临床的设计、协调推进临床等工作。

虽然龚兆龙能力圈不在于研发,但他对监管审核要点知根知底,还有着临床实战经验。

公司首席医学官肖申,在FDA工作了20余年,同样负责新药审评工作,审评过数百个新药,熟悉新药开发的各个阶段。根据介绍,他审批了十几款新药的上市。对于新药审批的各个要点,相信肖申更加熟悉。

从他们的履历来看,就好比IPO发审会成员,跳到投行单干一样。当然,除了FDA出来的首席医学官外,思路迪医药还有另外一位临床实践经验丰富的首席医学官刘东方。

刘东方在药企负责肿瘤药物临床工作20余年,主导过多项全球临床开发项目,在中国、美国和欧洲都有产品获批的经验。

根据介绍,O药中国地区非小细胞癌二线疗法的临床便是由其推动。另外,百时美施贵宝另一拳头产品来那度胺联合利妥昔单抗,二线治疗滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的适应症能能够在在中国、美国及欧洲获批,也由刘东方主导。

有前“会里”的人,又有临床推进的实战派,刚好弥补了康宁杰瑞的短板。

双方一拍即合。2016年4月,收取1000万元的首付款后,康宁杰瑞便把恩沃利单抗的临床、商业化工作,以及51%的税前利润,转让给了思路迪医药。而思路迪医药,则迅速推进恩沃利单抗的中外临床工作。12月国内临床获批,次年3月便进入I期临床。


眼下,国内迎来收获的时刻。2021年11月25日,药监局附条件批准了恩沃利单抗用于标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌、胃癌及其它实体瘤。

有意思的是,与康宁杰瑞合作开发的PD-L1产品,也成了思路迪医药港股IPO最大的筹码。当前,公司管线中,恩沃利单抗便是“重点产品”的存在。

进展方面,恩沃利单抗也是最快的。除此之外,仅两款引进产品刚进入三期临床阶段,距离上市还有较远距离。

/ 03 /

先声药业:恩沃利能否大卖的关键

恩沃利单抗获批上市,只是开始,而不是结束。一款药物是否成功,销售数字才是最有力的证明。

这对康宁杰瑞还是思路迪医药来说,都是极大的挑战。毕竟,两家公司此前都没有产品上市,也没有商业化经历。

自建销售团队固然是最优解,但并不是易事。什么样的销售模式最合适,要招聘什么样的人……对于创新药企业而言,所有环节都是新的。销售团队从无到有,必然会遇到不少难题。

更何况,大部分创新药企boss都是科学家出身。研发和商业化本身就是两个世界的东西。

总而言之,销售团队的建立是一个不断发现问题、解决问题的过程,离不开时间的沉淀。而PD-(L)1这类产品,显然等不起。

目前,国内获批的PD-1产品有8款,获批的PD-L1产品也有2款。除此之外,还有2款产品处于上市审批阶段。

这种情况下,选择一位强力外援,自然是更好的选择。先声药业作为传统药企之一,虽然销售能力拼不过恒瑞医药、中国生物制药,但好歹有现成的商业化渠道。

再加上先声药业是思路迪医药的股东,在恩沃利单抗商业化层面拥有绝对话语权的思路迪医药,将其交给先声药业也不奇怪了。

根据双方约定,先声药业帮助恩沃利单抗在国内的商业化推广,然后按约定的费率和经销商采购额,按月收取服务费。

至此,恩沃利单抗的三位幕后推手全部亮相。从产品开发到临床,再到后续的商业化,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业分工不同,目的都是合作共赢。

恩沃利单抗成为全球首款皮下注射PD-L1,已经很好地诠释了药企合作的好处。至于先声药业能否接力,把这个故事讲好,则是另一回事了。

毕竟,国内PD-(L)1领域巨头林立,既有默沙东等海外豪强,也有恒瑞医药、中国生物制药等众多国内传统药厂,还有信达生物这类已经跑通商业化路径的新生代药企。

恩沃利单抗虽有依从性优势,但对医生和患者来说,在使用过程中究竟有多大改善效果,接受度又能有多少,需要时间的验证。

更重要的是,各位PD-(L)1前辈们在适应症和联合疗法的开拓层面,不是恩沃利单抗短时间内能够追赶的。

在未来很长一段时间,恩沃利单抗都将作为一个后来者的身份存在。这种情况下,恩沃利单抗的商业化表现如何,显然是需要观察的。

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