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医院拍片全国互认;新冠口服药遭质疑;张文宏称上海疫情扫尾

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2021年的11月即将悄然告别,海内外对新冠疫情的关注度持续高涨。

上海11月25日宣布发现3例本土确诊病例,登上热搜。由于病例来自全球知名医药公司,同济医院、复旦中山医院等20余家医院接连停诊……一时间,舆论浮想联翩、猜测不断。

上海官方均予以快速回应。11月26日,上海市卫健委主任邬惊雷、副主任陆韬宏接连辟谣,并对病例行程、密接情况等进行充分回应。28日中午,张文宏医生发微博称,上海疫情已经“进入扫尾阶段”

国际上的目光则更多聚焦在一个名为“Omicron”的新冠病毒变异毒株上。11月26日,世卫组织正式将其列为最高级别的“需要关注”的变异毒株,下一个“超级变种”的担忧声不绝于耳。就在同日,默沙东公布的最新数据显示,新冠口服药Molnupiravir的有效性仅为30%,再度给人们的心情蒙上一层阴影。

健识局整理更多资讯如下:

01 重磅政策一览表

1、卫健委发文,医疗机构检查结果全国互认

11月26日,国家卫生健康委医政医管局组织起草《医疗机构检查检验结果互认管理办法》,并开启意见征求工作,意见反馈截止日期为今年的12月12日。


图源:国家卫健委官网

办法规定,各级、各类医疗机构均需参与互认工作。互认检查检验项目包括通过超声、X线、MRI等手段进行检查得到的图像或数据信息,以及对人体的材料进行相关生物学、免疫学、血液免疫学等检查后得到的信息。不过,医师据此做出的诊断结论不再互认范围内。

此外,卫健委格外注明,将医疗机构检查检验结果互认标致统一为“HR”。医疗机构需在检查结果上对互认范围和标示进行标注,如“全国HR”。

2、国家医保局启动DRG/DIP支付改革三年行动计划

11月26日,国家医保局发布关于《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划的通知》。

通知要求,DRG/DIP 支付方式改革实行“三年三步走”计划,各地区未来需按照40%、30%、30%的比例,将该付费机制覆盖到符合条件的全部医疗机构中。在病种安排上,各地区则需要按照70%、80%、90%的比例,逐步实现DRG/DIP付费医疗机构病种全面覆盖。


图源:国家医保局官网

此外,国家医保局特别注明,省级医保部门是本次三年行动计划的责任主体,需尽快制定本省推进DRG/DIP支付方式改革具体行动计划,并在今年12月31日前上报国家医保局。

3、电子烟将按烟草管理

11月26日晚间,国务院发布关于修改《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》的决定。将“电子烟等新型烟草制品参照本条例卷烟的有关规定执行。”作为新增条款加入到实施条例中,自决定公布日开始施行。

决定发布后,国内最大的电子烟品牌雾芯科技随即表示,将“坚决拥护条例修改”。

目前,我国已经成为全球最大的电子烟生产基地,出口电子烟数量占世界总产量的90%左右。据中国电子烟行业委员会发布的数据,中国2020年电子烟出口额已经达到494亿元左右。

02 医药卫生大事件

1、默沙东新冠口服药有效率反转不断

11月26日,默沙东更新的研究数据显示,其新冠口服药Molnupiravir在降低患者住院或死亡风险的效果下修至30%,低于此前的50%。

今年11月初,Molnupiravir在英国获批的消息刚刚被披露时,曾一度被寄希望于成为抗击新冠疫情的最新武器。美国FDA和欧洲药品管理局也在同期开始了针对Molnupiravir的审查工作。本次,低功效的消息曝出后,很有可能影响各国对这款药品的态度。

不过,美联社11月26日报道称,美国FDA肯定了Molnupiravir的有效性,并已经开始审查这款药品的潜在风险,具体安全性分析结果可能在下周举行的公开会议前发布。

2、世卫组织公布新冠病毒新变异株

11月26日,世卫组织将南非上报的新冠病毒变异毒株B.1.1.529列为“需要关注的变异毒株”,并命名为“Omicron”,要求各国加强监测和测序工作。

相关研究人员表示,与此前的Delta毒株相比,“Omicron”拥有更多的刺突蛋白突变。这就意味着现有新冠疫苗的效力可能被弱化,且该毒株可能更具传染性。不过,世卫组织认为,目前科学界对Omicron毒株了解甚少,评估它是否更具传染力,或对疫苗更具有抗药性还需要更多实验数据。

目前,全球范围内,南非、以色列、博茨瓦纳、比利时和中国香港均出现奥密克戎变异病毒感染者。包括英国、巴基斯坦、俄罗斯在内的约20个国家和地区政府已经发布或准备出台针对南部非洲国家的入境限制措施。

3、湘雅牵头,43家医院成立诚信联盟

11月21日,在科技部、教育部、国家卫生健康委等单位的指导下,中南大学湘雅医院牵头,联合四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等19个省市的43家医院共同成立了中国医院科研诚信联盟。

近年来,随着国家对医学科研的投入和产出预期不断增加,科研不端行为多有发生。健识局统计,仅在今年上半年,国家卫健委科教司就已经通报了9批160余起医学科研不端案件。

03 一周新药大盘点

1、沃森生物开启mRNA疫苗加强针Ⅲ期临床

11月24日,中国临床试验注册中心网站显示,沃森生物的新冠mRNA疫苗ARCoVaX 登记申请开展加强接种免疫原性和安全性的III b期临床试验,目标人群为18岁到59岁、60岁及以上的已接种新冠灭活疫苗的人。

ARCoVaX 由艾博生物、沃森生物以及军科院军事医学研究院共同研发。据艾博生物此前披露的信息,ARCoVaX 的保护率和已经上市的疫苗效果相当,其最大的优势在于不需要冷冻保存,在2℃-8℃的环境下就能保存至少7个月。

2020年5月,沃森生物与艾博生物签署协议,共同开展新冠mRNA疫苗的研发和商业化生产。根据协议条款,在疫苗获批上市后,沃森生物需向艾博生物支付总计8000元的研发及临床里程碑费用。

2、君实生物第二款中和抗体获批临床

11月20日,君实生物发布公告表示,公司第二款中和抗体药物JS026临床试验申请目前已经获得国家药监局批准,主要用于COVID-19的预防和治疗


图源:君实生物

君实生物表示,JS026是从COVID-19康复者体内单个记忆B细胞中筛选得到,不与人体自身抗原结合,因此其产生抗药性抗体和毒副作用的可能性低。进入临床试验后,JS026与公司的首款中和抗体药物埃特司韦单抗有联合用药的潜力,能够有效应对各种病毒突变。

据悉,JS026由君实生物和一家生物科技企业合作开发。未来,如果这款药品在两家公司的合作区域获批上市,君实生物需根据相应的收入情况向该企业支付销售提成。

3、复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗海外临床

11月24日,复宏汉霖称,公司自主开发的重组人源抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液HLX301已获得澳大利亚药品管理局批准开展Ⅰ期临床,用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗。

目前,除复宏汉霖外,国内只有信达生物和泽璟制药两家公司正在开发PD-L1/TIGIT双抗,分别于今年3月和10月申报临床试验。

文 | 古月

运营 | 言宁

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