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20多款1类新药获批临床!来自百济神州、信达生物、诺和诺德、璧辰医药等

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▎药明康德内容团队编辑

截至2021年11月26日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)数据显示,共计有5867项临床试验申请通过“默示许可”, 本周(11.22~11.26)新增超20款1类新药(不含补充申请)。在本文中, 我们对其中的部分1类新药作介绍,供读者参阅。


图片来源:123RF

1、百济神州:BGB-A445注射液、富马酸BGB-10188胶囊

作用机制:OX40激动剂、PI3Kδ抑制剂

适应症:晚期实体瘤、晚期恶性肿瘤

本周,百济神州有两款1类新药首次在中国获批临床。OX40(又称CD134)是一类重要的T细胞共刺激分子。OX40的免疫调节作用一方面是通过调控效应T细胞的增殖和存活从而增强免疫活性,另一方面是抑制调节性T细胞的活性和增殖。根据百济神州公开资料介绍, BGB-A445 为百济神州自主研发的一种定向OX40抗原的激动剂抗体,与其它OX40抗体相比的差异化主要在于,它不阻断OX40-OX40L结合,从而能够保持抗原递呈细胞OX40L的信号,并且使天然配体刺激达到OX40最大程度激活。此次这款产品获批的临床试验适应症为:晚期实体瘤。

磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)信号通路在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。研究发现,PI3K信号通路的过度活跃与肿瘤的进展、肿瘤微血管密度的增加、癌细胞的趋化性和侵袭性增强有显著的相关性。据百济神州公开资料介绍,BGB-10188是百济神州自主研发的一款高选择性PI3Kδ抑制剂,PI3Kδ是PI3K激酶的一种亚型,主要存在于免疫细胞和血液细胞中,参与B细胞中B细胞抗原受体(BCR)的信号转导,控制机体内B细胞的发育和成熟过程。此次这款产品获批临床试验适应症为:晚期恶性肿瘤。

2、信达生物:IBI397

作用机制:SIRPα抗体

适应症:晚期恶性肿瘤

研究发现,肿瘤细胞可以利用CD47-SIRPα信号通路,逃脱天然免疫系统的攻击。IBI397(AL008)是由Alector公司开发的一款抗体,靶向CD47-SIRPα信号通路中的SIRPα。 信达生物拥有该产品在大中华区的开发和商业化权益。 根据信达生物此前新闻稿,AL008是具有独特双机理的SIRPα抑制剂:一方面,AL008并不直接阻断SIRPα与CD47的结合,而是通过诱导巨噬细胞上的抑制性蛋白SIRPα内吞和降解的方法降低CD47-SIRPα通路信号,解除免疫抑制(“别吃我”信号); 另一方面,AL008的Fc端可以结合激活型的Fc gamma受体来进一步提高肿瘤免疫反应,达到抑制肿瘤的效果。 此次,该产品获批的临床研究适应症为: 晚期恶性肿瘤。

3、诺和诺德(Novo Nordisk):IcoSema注射液

作用机制:长效胰岛素与长效GLP-1类似物组合

适应症:糖尿病

公开资料显示,IcoSema是长效胰岛素Icodec长效GLP-1类似物司美格鲁肽(semaglutide)的组合,目前已在全球开展针对2型糖尿病的3期临床试验。此次,该产品在中国首次获批临床,适应症为:糖尿病。

Icodec胰岛素是由诺和诺德的科学家通过修饰胰岛素分子研发而来。注射后,icodec即可与白蛋白牢固、可逆结合,形成“循环存储库”,半衰期长达196小时;司美格鲁肽是一种胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,它通过突破性的肽链结构优化,使得分子半衰期延长至7天,实现了一周一次给药且血药浓度非常平稳。IcoSema正是由350U icodec与1mg司美格鲁肽构成的新型固定比例复方制剂(FRC)。该产品被建议每周给药一次,以提高患者的依从性和血糖控制结果。与单组分相比,IcoSema有望更好地降低糖化血红蛋白,与基础胰岛素相比具有更好的体重控制优势,并有望减少低血糖风险。

4、Turning Point Therapeutics、再鼎医药:TPX-0022胶囊

作用机制:MET/SRC/CSF1R抑制剂

适应症:非小细胞肺癌、胃癌或其他实体瘤

MET是一种肝细胞生长因子(HGF)的酪氨酸激酶受体,MET基因变异存在于多种癌症中。SRC是一种非受体型酪氨酸蛋白激酶,参与MET信号通路。CSF1R是集落刺激因子1受体,靶向CSF1R可以调控肿瘤相关巨噬细胞。 Elzovantinib(TPX-0022)是Turning Point Therapeutics开发的一种口服MET/SRC/CSF1R抑制剂。2021年1月,再鼎医药以3.61亿美元获得了该药在大中华区的开发和商业化独家授权

根据再鼎医药早前发布的新闻稿,该药全新的大环结构可抑制MET、CSF1R和SRC基因靶点突变。该产品对CSF1R的抑制可以使其作为单药,或与化疗和免疫疗法联合使用治疗多种实体瘤。 此次,该产品在中国获批的临床试验适应症为:MET基因变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、胃癌或其他实体瘤。

5、瀚科迈博生物:ZG033注射液

作用机制:靶向4-1BB的人源化单克隆抗体

适应症:晚期恶性肿瘤

4-1BB是在免疫系统中多种细胞表面表达的共刺激受体,包括活化的CD4+和CD8+T细胞、自然杀伤T细胞和自然杀伤细胞等。4-1BB与配体4-1BBL结合能够增加T细胞的存活、增殖和细胞因子的产生,从而激活机体免疫系统,达到抑制肿瘤发生发展、促进肿瘤清除的抗肿瘤药效。

ZG033注射液由安科生物控股子公司瀚科迈博生物研发,是针对人4-1BB分子的人源化单克隆抗体类肿瘤免疫治疗类药物。根据安科生物公告,ZG033与已报道的其他抗人4-1BB抗体的序列和抗原结合表位均不相同。此次,该产品在中国获批的临床研究适应症为:晚期恶性肿瘤。


图片来源: 123RF

6、安斯泰来(Astellas):ASP9801注射液

作用机制:溶瘤病毒疗法

适应症:晚期/转移性实体瘤

根据安斯泰来官网介绍,ASP9801注射液为一种携带表达IL-7和IL-12的基因的溶瘤病毒,目前正在全球进行1期临床试验。溶瘤病毒是一类经过特殊设计的病毒,可选择性在肿瘤细胞内大量复制繁殖,直至癌细胞裂解、死亡。当癌细胞在病毒的感染下破裂死亡时,新生成的病毒颗粒会被释放,进一步感染周围的癌细胞。

研究发现,溶瘤病毒在感染杀死癌细胞的同时还能够被赋予特殊功能,例如可在宿主原位表达针对肿瘤裂解抗原的免疫调节因子等,进而促进激活患者体内抗肿瘤特异性免疫反应。而IL-7和IL-12均为人体中重要的细胞因子,与免疫系统作用息息相关。此次,ASP9801注射液在中国获批的临床试验适应症为:晚期/转移性实体瘤。

7、亚盛医药:注射用APG-1252

作用机制:Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂

适应症:非霍奇金淋巴瘤(NHL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCL)

Bcl-2和Bcl-xL均是Bcl-2家族蛋白的成员,为抗细胞凋亡蛋白。在癌细胞中,Bcl-2及/或Bcl-xL蛋白广泛过度表达,阻止癌细胞的凋亡,使用小分子抑制剂阻断Bcl-2及/或Bcl-xL与促凋亡蛋白的蛋白-蛋白相互作用(PPI),可恢复癌细胞中的正常凋亡过程。

根据亚盛医药公开资料,APG-1252(pelcitoclax)为亚盛医药自主研发的新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂,采用前药设计来提高其治疗指数、降低细胞通透性和血小板毒性。APG-1252对Bcl-2和Bcl-xL具有高度结合亲和力。此前,APG-1252已经在美国和中国获批开展临床试验,适应症为非小细胞肺癌等实体瘤。此次该产品在中国获批的临床试验适应症为:单药治疗复发或难治性NHL及联合西达苯胺治疗复发或难治性PTCL。

8、璧辰医药:ABM-1310胶囊

作用机制:BRAF抑制剂

适应症:晚期实体肿瘤

BRAF 突变是一个主要的肿瘤驱动基因,在黑色素瘤、结肠癌、肺癌、脑胶质瘤等中都有分布。恶性肿瘤脑转移是现代抗癌治疗的一大挑战,由于血脑屏障的存在,大部分抗癌药入脑率低,达不到疗效浓度。

ABM-1310是一种口服的,具有高选择性、高水溶性以及高血脑屏障渗透性的小分子BRAF抑制剂,也是壁辰医药的首个候选药物,在临床前动物模型中显示出血脑屏障渗透方面的独特优势,有望成为恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。该药物于2019年11月底获得美国FDA的临床试验许可。此次,该产品在中国获批的临床试验适应症为:具有BRAF V600突变的各类晚期实体肿瘤。

9、恒瑞医药:SHR-1909注射液、SHR-2002注射液

适应症:晚期恶性肿瘤、晚期或转移性恶性肿瘤

本周,恒瑞医药有两款1类新药首次在中国获批临床,分别为SHR-1909注射液,获批适应症为晚期恶性肿瘤;SHR-2002注射液,获批适应症为晚期或转移性恶性肿瘤。

此外,还有其他的1类新药在中国获得临床试验默示许可,如杭州和正医药的HZ-H08905片、华辉安健生物的HH-101注射液、正大天晴南京顺欣的TQB2868注射液等。此处不再一一介绍,希望它们后续研究顺利进行,早日惠及患者。

参考资料:

[1]各公司官网及官方新闻稿

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