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深度中国新冠特效药研发冲刺:业内透露关键进展

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中新经纬11月27日电 (林琬斯 王玉玲)进入11月份,新冠“特效药”曙光初现。各种利好消息纷至沓来。

其中,值得注意的是,中和抗体、小分子口服药在国内外相继获得突破性进展。

新冠肺炎疫情暴发至今近两年时间。期间,新冠病毒变异次数增多、变异株在很多国家流行,这让人们对新冠肺炎疫情的走势难以预估。尽管新冠疫苗在某种程度上有效防控了局面,但随着时间的拉长,人们对新冠病毒有效药物的需求却愈加变得迫切。

近日,由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲,给药组在治疗28天后实现零死亡。此消息一公布即引起社会对新冠特效药研发进展的关注。

此外,新冠特效药的研发进展也受到投资机构的关注,甚至诞生了一批新冠特效药概念股,相关药企的热度也一再高涨,疫情防控“新战场”随之开启。

新冠特效药上市在即,2022年疫情防控能否迎来“转折点”?

瞄准12月上市

近期,国内外多款新冠治疗药物公布最新进展。国际方面,辉瑞的新冠口服药物Paxlovid已经在美国申请紧急使用授权;默沙东的莫努匹韦已在英国获批,成为全球首个获批的新冠口服抗病毒药。

中新经纬统计,国内新冠药物治疗涉及BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、DXP604、SCTA01、中和抗体JS016等药物,其中最快有望12月上市。相关企业涉及腾盛博药、国药集团中国生物、君实生物、开拓药业、绿叶制药等。


其中,针对抗体药物的产能,君实生物对中新经纬透露,中国使用的相关药物由君实生物上海临港生产基地进行生产,该基地总产能达到3万升,海外由君实生物的合作伙伴美国礼来制药公司负责供药,其已在今年年初与安进公司签订协议,对双抗体疗法用药进行合作生产。目前,双抗体疗法已获得全球多个国家的采购订单,但售价方面暂未披露。

三条研发路线

据公开报道,目前中国新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线展开。清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜在接受中新经纬采访时表示,目前(新冠特效药)的主流研发方向为中和抗体药物与小分子药物。

据悉,中和抗体是大分子药物,其呈现形式为静脉注射(或皮下注射),小分子药物又分口服药物与静脉注射药物,大家更关注的是小分子口服药物。

中和抗体药物研发速度快,在人体内的作用时间更长,但实际运用起来并不方便。丁胜告诉中新经纬,中和抗体药物开发难度与风险相对较低,且抗体单次注射在人体内的作用时间更长,可以有效地用于特定的场景,如接种疫苗效果不明显的高风险人群保护性长期用药。

但对于抗体药物的缺点,丁胜也指出,抗体通常是通过静脉注射(或皮下注射)的方式,使用不便,而且病毒产生针对抗体的耐药突变可能性更大,可以使抗体药物失效。

相比中和抗体药物,小分子药物的研发速度则相对较慢,但小分子口服药便于实现大规模生产。

盖茨基金会北京代表处健康创新与合作副主任、前浙江大学附属第一医院教授徐福洁向中新经纬介绍,小分子药物需要根据不同的靶点研发药物,研发成功率低。新冠肺炎疫情暴发以来,全球上百个药物尝试“老药新用”都没有成功,包括高效抗艾滋病病毒的小分子抗病毒药,“找出一个小分子药物需要一定的时间和运气。”

君实生物也向中新经纬表示,小分子药物的机制和路径选择相对复杂,需要一定的时间投入,这也是为什么直到现阶段才陆续有一些小分子药物的数据公布。丁胜表示,目前只有辉瑞的小分子新冠药物Paxlovid属于新药,默沙东的小分子新冠药物莫努匹韦(Molnupiravir)则属于“老药新用”。

既然小分子口服药研发进展较慢,为什么还值得等待?丁胜向中新经纬介绍,小分子口服药成本低,稳定性高,可实现规模化生产,且依从性较好,使用方便,但个别药物的特殊安全性指标还是需要一些更长期、更复杂的检验。“目前小分子药物之所以有如此进展,得益于之前可观的投入和研究积累。从‘0’到‘1’地研发一款创新药物往往需要超过10年的时间,甚至更久。”

那么,两类新冠特效药的成本大概多少?对此,上述两位专家均指出,中和抗体药物生产成本高、需要低温冷藏,运输成本较高;而小分子口服药成本则相对较低。

对于中和抗体药物与小分子药物的生产成本,徐福洁向中新经纬透露了一个相对具体的数字,“全球范围内1g中和抗体药物的原料成本目前最低极限超30美元(折合人民币191.58元)”。

而小分子药物的成本,徐福洁以最常用的抗HIV病毒药之一替诺福韦酯举例表示,一个月的药量为30片,目前包装费用在内的市场最低售价约4美元(约合人民币25.55元)。

资本市场的跷跷板效应

根据兴业证券2020年9月发布的研报,假设新冠疫情持续到2021年末,预计中和抗体的市场空间可达68.7亿美元至146.4亿美元(折合人民币438.96亿元至935.42亿元)。国信证券2021年11月发布研报称,未来全球疫情将进入反复波动阶段,在新冠疫情反复波动、持续较长期间的背景下,疫苗、检测、治疗性药物的销售现金流都具有一定的持续性。

但另一方面,新药研发行业一直流传着“耗时十年,耗资十亿美金”的“双十”的说法,巨大的投入与收益却不一定对等。据报道,罗氏日前宣布放弃其与Atea的COVID-19药物合作,该口服抗病毒药物AT-527的合作协议价值3.5亿美元(折合人民币22.35亿元)。据悉,AT-527是一种口服直接作用抗病毒药物,用于治疗未住院的COVID-19患者。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣对中新经纬表示,新冠特效药属于战略性药物,价格与数量由国家管控。他认为,目前新冠特效药概念火热,其真正价值在于证明企业有非常强大的研发实力,能够把研发费用分摊出来,但并不意味着制药企业将取得巨大的利益。

对于新冠病毒特效药研发,丁胜表示,既要看今时投入,也要看往日积累。对于未来的新冠特效药市场,丁胜预测,小分子药物与中和抗体药物的应用场景是高度一致的,但小分子药物的有效性和可及性更高,未来在与中和抗体竞争中更具有优势。

但对新冠病毒相关药物研发的支持仍有待提高。丁胜指出,目前在研的小分子药物并不多,而实际上,国家层面对抗病毒药物研发是给予了高度重视的,多个相关重要会议要求集中科学力量,开展新冠治疗药物的研发工作,但另一方面,实际支持与重视程度还有一定差距,支持力度仍有待提高。

“过去三至五年,中国在创新药物研制方面经历了从仿制药到真正开始做创新药的转变过程。目前,已上市的吉利德科学抗新冠药物瑞德西韦(Remdesivir)与默沙东的莫诺匹拉韦(Molnupiravir)皆属于‘老药新用’。但由于前期有限的投入和研究积累,我们并没有能直接投入新冠药研究的‘老药’,而创新药研发往往有着投入大、周期长、风险高的特点,因此,若想真正给予新冠特效药更好的研发环境,相关部门可参照行业经验,给与研发机构更大的资金支持。”丁胜表示。

在资本市场,新冠特效药的研发进程与疫苗股常引发跷跷板效应。11月5日,辉瑞发布消息称其新冠口服药疗效显著,引发美股动荡。11月8日开盘,中国疫苗概念股康希诺生物、智飞生物、沃森生物随即应声下跌。

“疫苗与药物对于新冠病毒的防控都是不可或缺的,如果有小分子药物,再加上疫苗,对新型冠状病毒的防控效果会更好。”丁胜表示。

徐福洁在接受中新经纬采访时也指出,新冠特效药与新冠疫苗是“双保险”,不能相互取代。她表示,疫苗起的是预防的作用,降低受感染的可能性,如果不幸受感染,通过服用新冠特效药,则可以降低出现重症和死亡的概率。

“把新冠肺炎疫情想象为洪水,疫苗起的是岸边护栏的作用,不让人们落水,这是最好的办法。不幸有人落水怎么办,放下救生衣把人救上来,这是新冠特效药的作用。”徐福洁表示。

徐福洁认为,目前新冠病毒变异主要是基因水平的变异,基因水平的变异随时发生,但病毒本身的特性已趋于稳定。据她估计,未来影响病毒传播特性、致病性和逃脱免疫保护的变异是有限的。新冠特效药的要求是要能够应对绝大部分的变异毒株。 (中新经纬APP)

(文中观点仅供参考,不构成投资建议,投资有风险,入市需谨慎。)

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【编辑:董湘依】

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