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事关1.2亿“糖友”!这类药品最高降74%

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中新经纬11月26日电(王玉玲 林琬斯)备受糖尿病患者关注的第六批全国药品集采采购(胰岛素专项采购)在上海开标。

26日下午,上海阳光采购网对全国药品集中采购(胰岛素专项)拟中选名单进行了公示,从拟中选名单来看,本次集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素,11个企业共42个产品拟中选。

“灵魂砍价”也再度上演,中新经纬发现,胰岛素集采降价幅度在33%至74%。以3ml:300单位(笔芯)为标准,所有品类均降至80元以下,共3款药品降至20元以下。全场降价幅度最高的产品是来自礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),拟中选价格为18.89元/支,下降74%。

最高降幅74%

11月,一头一尾,两件大事。

11月初,2021年国家医保谈判开谈;11月26日,第六批国家组织药品集中采购开始申报。前者是针对独家品种的准入制度,后者是采购办公室代表公立医院集中购买药品和耗材。

值得注意的是,本次集采为胰岛素专项。胰岛素是治疗糖尿病的药品之一,医学期刊BMJ在线发表的中国最新糖尿病流行病学调查数据显示,中国大陆的糖尿病患者预计超1.29亿。

根据来源和化学结构划分,胰岛素可分为一代、二代胰岛素和三代胰岛素类似物。 2021年11月5日,国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(胰岛素专项项)(GY-YD2021-3)》,文件显示,本次胰岛素带量采购纳入二代、三代胰岛素,分速效、基础、预混各三组,共六组产品,报价单元共11个。

根据东莞证券分析,本次集采共涉及81个品种,其中二代43个(占53%)、三代38个(占47%),品种数量最多的是预混人胰岛素产品组(有18个品种),最少的是基础胰岛素和预混胰岛素类似物两个产品组,都只有12个品种。值得注意的是,从采购量来看,三代胰岛素高于二代胰岛素。

不少业内人士此前揣测,胰岛素降价幅度较为温和,不会出现“灵魂砍价”。

根据上海阳光采购网公布的拟入选名单,本次胰岛素集采降价幅度为33%至74%,降幅最高的产品为礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液 (25R),拟中选价格为18.89元/支,较最高有效申报价72元/支,下降74%。其次是甘李药业的门冬胰岛素注射液拟中选价格为3ml:300单位(笔芯)*1支19.98元,较餐时胰岛素类似物有效申报价72元/支,降幅达72%。

在采购量上,本次胰岛素集采先由3.2万家医疗机构进行集采需求量填报,集中采购量约2.14亿支,涉及金额约170亿元;在分配采购量中,采用“基础量+增量”模式,根据企业主动降价幅度分配基础量和增量,企业能够依据市场份额来预估产能,安排报价。

产能布局加强

不久前,华北制药由于未能在山东省按协议供应药品约定采购量,被暂停集采资格9个月。未来,胰岛素产能能否跟上?

根据集采文件,2021年11月14日(含)前获得国内有效注册批件的胰岛素产品具有申报资格。由此,在今年下半年上市的三位“新朋友”,海正药业门冬胰岛素(2021年9月13日上市)、通化东宝门冬胰岛素(2021年10月20日上市) 、东阳光甘精胰岛素(2021年10月28日)也都进入拟中选名单。新品的产能供给能力还不得而知。

如何保证供应?对此,在国家集采文件中表示,为确保供应,当医疗机构选量超过每家企业供应中国市场最大产能的50%时,不再开放医疗机构选择该产品,医疗机构可继续选择其他中选企业的产品。工业和信息化部门将开展胰岛产能监测,保障供应。卫健部门则将指导医疗机构规范胰岛素临床使用,并对产品间替代使用加强指导和监测。

从企业端,中新经纬观察发现,国内外企业都在加强产能规划布局。甘李药业招股说明书显示,公司胰岛素制剂年产能容量在2019年已达9000万支。根据其2020年年报,胰岛素制剂实际年产量为3066.74万支;同时,甘李药业山东临沂生产基地一期项目工程主体结构已经封顶。

今年8月,有投资者在上证e互动上提问,“此次以量换价的集采中,公司是否面临产能的瓶颈?”通化东宝回复称,“对于公司已建成投入使用的生产基地,原料药设计产能为年产3000公斤,制剂设计产能年产超1.5亿支。若考虑到公司在建及拟建中的生产基地的产能,原料药总设计产能为年产超5000公斤,制剂总设计产能为年产约3亿支。根据医药魔方数据,2020年全国二代胰岛素和甘精胰岛素总销量为约1亿支。因此,对于可能的胰岛素集采,公司产能充足。”

通化东宝2020年报显示,2020年公司胰岛素及其类似物的总产量为6090.41万支;公告显示,公司在胰岛素领域经营超过20年,目前已完成胰岛素及其类似物生产基地项目四期工程,年产能容量达到1.86亿支(重组人胰岛素注射剂1.26亿支+甘精胰岛素注射液3000万支+门冬胰岛素注射液3000万支)。

联邦制药官网显示,作为国内第一家同时拥有第二代和第三代胰岛素生产能力的企业,其目前年生产胰岛素制剂约3亿支。据悉,联邦制药今年7月获批门冬胰岛素和门冬胰岛素30,此前仅甘李药业的门冬胰岛素于2020年获批上市。

国外企业方面,赛诺菲在2020年斥资2亿元新建甘精胰岛素注射液新制剂生产线,建成后预计年产能可达4800万支。2021年6月,赛诺菲再次投资2亿元,对该项目进行扩产。

在胰岛素集采拟中选结果官宣后,有业内人士认为,本次集采在一定程度上利好国产胰岛素。首创证券指出,“基础量+增量”的分量规则,稳定短期全市场用药结构,但也鼓励企业进入A组获得更多增量分配。国内胰岛素产品相较进口产品有价格优势,相对容易进入A组中标企业。

二级市场方面,亿帆医药盘中触及涨停,随后有所回落;甘李药业盘中一度大涨9.41%,收盘时涨幅收至5.92%,通化东宝、联邦制药、东阳光药均收跌。(中新经纬APP)

(文中观点仅供参考,不构成投资建议,投资有风险,入市需谨慎。)

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延伸阅读:

胰岛素国采最高降幅74% 国产三大龙头均拟中标逾5个品种

作为我国市场最大的降糖药品种,2020年中国公立医院胰岛素用药市场接近270亿元。11月26日,第六批全国药品集中采购(胰岛素专项采购)在上海开标,并公布拟中选结果。国内三大胰岛素龙头基本斩获了全品类集采,但股价表现却出现了分化。

最高降幅74%

此次集采的胰岛素涉及餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物六个采购组,11家企业共计42个品种拟中选,集采后预计将向市场投入超过2亿支。

这是胰岛素首次进入国采,也是生物药首次进入国采,降价幅度普遍高于40%。拟中标企业包括亿帆医药(002019)、天麦生物、联邦制药(3933.HK)、通化东宝(600867)、万邦医药、东阳光药(1558.HK)、甘李药业(603087)、海正药业(600267)8家国内药企,以及诺和诺德、礼来、赛诺菲3家跨国药企。

从拟中选结果来看,最低中选价格为17.89元/支的精蛋白人胰岛素混合注射液(30R),相对最高有效申报价降价幅度为64%,由甘李药业提供。最高降幅是礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R),拟中选价格为18.89元/支,降幅接近74%。

分类来看,二代胰岛素中,餐时人胰岛素和基础人胰岛素最低拟中标价均为22.32元/支,降幅为55%,拟中选企业均为亿帆生物。而三代胰岛素中,餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物的最低价拟中标均为甘李药业。

我国是糖尿病大国,数据显示,中国糖尿病患者达到1.29亿,占总人口的10%左右,但国内胰岛素市场长期被进口药物占领。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元,其中诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企的市场份额合计超70%。此次全国集采,多个国产产品中选,或将改变国内胰岛素市场的格局,有利于提高国产销量及市场占比。

三大龙头表现亮眼

甘李药业、通化东宝、联邦制药是国内胰岛素生产三大龙头。在此次集采中,这三家企业均有多款产品拟中标。

甘李药业共有6款产品拟中标,除精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)外,还有门冬胰岛素注射液(餐时胰岛素类似物19.98元/支,降幅72%)、赖脯胰岛素注射液(23.98元/支,降幅为60%)、甘精胰岛素注射液(48.71元/支,降幅为63%)、门冬胰岛素30注射液(预混胰岛素组,24.56元/支,降幅为66%)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(28.88元/支,降幅为60%)。

受此消息提振,甘李药业11月26日盘中股价一度冲击涨停,最终收涨5.92%。甘李药业是国内三代胰岛素龙头企业,一直专注于糖尿病领域,曾成功研制出首支中国自主研发的重组人胰岛素、长效及速效重组胰岛素类似物,并率先实现规模化生产。此次多款产品中标集采,业内人士表示并不意外。

通化东宝是另一家胰岛素龙头企业,2020年重组人胰岛素注射液销售金额约22亿元。公司的二代胰岛素产品市场占有率较高,三代胰岛素中门冬胰岛素于今年10月份刚刚获批上市,搭上了集采的末班车。不过在中标结果公布后,其股价走势却与甘李药业相反,11月26日午后直线下跌,最后收跌5.56%。

从集采的拟中标结果来看,同通化东宝有5款产品拟中选,平均降幅还低于甘李药业。具体来看,拟中选产品包括人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液,降幅均在40%左右。

除此之外,还有多家上市公司产品拟中标,包括港股的联邦制药等。联邦制药是国内三大胰岛素龙头企业之一,今年7月份获批上市了门冬胰岛素和门冬胰岛素30,在此之前国产的门冬胰岛素仅甘李药业一家获批。

此次集采,联邦制药也有6款产品拟中选,除上述刚获批的门冬胰岛素和门冬胰岛素30外,还有人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)、甘精胰岛素注射液。

亿帆医药也有3款产品中选。11月26日晚间,公司发布公告称,全资子公司亿帆制药参加了第六批全国药品集中采购(胰岛素专项)。公司持有31.65%股权的参股公司BiotonS.A.(简称“佰通公司”,公司为其第一大股东)生产的人胰岛素注射液产品中此次申报的3个产品(国内分包装产品)均以A类排名拟中选此次全国药品集中采购,公示期为11月27日-11月29日。

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