全球首款PD-L1皮下注射剂，创新拓界

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11月25日，国家药品监督管理局（NMPA）公示，附条件批准恩沃利单抗注射液上市，用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。

恩沃利单抗是全球首款获批上市的PD-L1皮下注射剂，同时也是首款国产PD-L1药物，其肿瘤适应症合作开发权益于2016年被授予思路迪。2020年3月，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

当前，全球范围内共批准PD-1/PD-L1药物15个，其中10款在国内上市，国外上市仅7款。可以说国内市场PD-1/PD-L1的竞争激烈程度远高于国外，除恩沃利单抗单抗外，其他已上市PD-1/PD-L1药物情况如下所示。

恩沃利单抗有两个突破，其一，当然是作为全球首个皮下注射PD-1/PD-L1药物，患者注射一次用时不超过1分钟，相对于静脉注射的数个小时，极大方便了患者用药，减少患者就医时间、费用和心理负担，有望使恩沃利单抗在国内激烈的PD-1/PD-L1药物竞争中脱颖而出；其二，则是恩沃利单抗在适应症上的突破，有望成为首款治疗乙肝和HIV-1的PD-1/PD-L1药物。

歌礼制药于2019年1月获得了恩沃利单抗在大中华区开发恩沃利单抗治疗乙型肝炎和其他病毒性疾病的独家许可，开发代码为ASC22，当前，已在乙肝适应症上取得积极进展。

2021年11月9日，歌礼制药宣布恩沃利单抗治疗乙肝的IIb期临床中期结果积极，恩沃利单抗治疗的33例患者中，16例在基线时乙肝表面抗原≤500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者经ASC22治疗后实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。

IIb期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验（n=44），用于评估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。

IIb期临床中期结果被美国肝病研究协会（AASLD）年会选做口头报告，其摘要被评为“大会最佳摘要”。

此外，2021年11月10，恩沃利单抗（ASC22）用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的II期临床试验申请获中国国家药监局批准。

创新药，无论是剂型改进还是新适应症开发，在解决临床未满足需求方面充满机会，在日趋激烈的创新药开发方面，唯有不断创新，才是破局关键。

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