可在30秒内完成皮下注射给药
11月25日,国家药监局官网显示,已附条件批准PD-L1药物恩沃利单抗注射液上市。这是国内第7款PD-1类产品。
恩沃利单抗注射液是中国第一款皮下注射PD-L1药物,也是首款用于微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)成人晚期实体瘤的免疫疗法。
这款PD-L1由康宁杰瑞自主研发,2016 年起与思路迪医药共同开发,先声药业负责其在中国大陆的商业化推广。
目前,国产PD-1产品竞争激烈,已有恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物等药企的六款上市药物,其中四款进入医保。
国产PD-L1战况相对温和,目前只有恩沃利单抗一个产品获批,基石药业、兆科肿瘤、科伦博泰、恒瑞医药等企业还在冲刺中。
PD-1类药物的竞争十分激烈。11月10日,国家药审中心的《中国新药注册临床试验现状年度报告(2020年)》显示,2020年,PD-1、PD-L1登记临床试验的品种数量分别排在第一位、第四位,分别有75项、43项,临床试验III期均高达20项。
恩沃利单抗的优势是不需要静脉注射,可在30秒内完成皮下注射给药。目前,市场上的 PD-(L)1 治疗需要静脉注射,平均给药时间为1到2小时,而且必须住院治疗。皮下注射PD-L1可以实现门诊治疗。
11月25日,康宁杰瑞股价大涨6.84%。
文 | 张铃
运营 | 莫羽汐
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