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辉瑞口服抗新冠药物将供给95国,称可降低89%死亡风险

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近日,辉瑞(Pfizer)公司对外宣布,其与公共卫生机构药品专利池(MedicinesPatent Pool,简称 MPP)签订协议,允许制药工厂生产其研发的口服抗新冠仿制药 PAXLOVID。

据了解,MPP 受联合国支持,旨在帮助低收入及中等收入国家获得更多能够挽救生命的药物。

协议中表明,如果 PAXLOVID 能够获得各国药物相关监管机构的授权,则意味着获得 MPP 授权的制药工厂商可以向 95 个国家供给该药物,预计会覆盖到 53% 的全球人口。

此外,对于经济水平较低的国家,辉瑞将免除该药物的特许权使用费。

并且,辉瑞称,“在新冠肺炎病毒疫情构成国际关注的突发公共卫生事件期间,将一直向协议涵盖的国家免除 PAXLOVID 药物的特许权使用费。”

辉瑞公司的董事长兼 CEO 阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)表示,"辉瑞公司致力于带来科学突破,以帮助所有人结束这场新冠肺炎病毒的大流行。我们相信,在口服抗新冠仿制药的治疗下,感染新冠肺炎病毒的严重程度将逐渐降低,医疗保健系统的压力也会随之减轻,最终在挽救生命方面发挥至关重要的作用。”


图 | 阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)(来源:辉瑞官网)

据悉,辉瑞公司已于 11 月 16 日就 PAXLOVID 药物联系了美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称 FDA),现在正在等待 FDA 对该药物的紧急使用授权申请给出答复。

事实上,PAXLOVID 是一种特用于对抗新冠肺炎病毒的3CL蛋白酶抑制剂。其能够在患者感染病毒的初期进入到对其的家庭治疗中,从而帮助患者尽可能避免病情达到住院和死亡的严重程度。

11 月 30 日, FDA 的顾问委员会将就对 PAXLOVID 药物的授权申请开展讨论会议。

PAXLOVID 药物获得授权后,感染新冠肺炎病毒的人群就可尝试通过居家自主服药疗愈,这或将完全改变当前人类与新冠病毒的斗争情况。

此前,辉瑞公司招募了 18 岁及以上确诊新冠肺炎病毒的非住院成年人进行了临床试验。结果显示,与对照组相比,接受 PAXLOVID 药物治疗的新冠肺炎患者降低了 89% 的死亡风险。

据悉,有症状后 3 天内进行 PAXLOVID 药物治疗的患者中,仅 0.8% 的病情发展到住院程度,但无死亡病例,而对照组患者的住院率和死亡率分别为 7% 和 1.8%;有症状 5 天内使用该药物的患者中仅有 1% 的病情发展到住院程度,对照组则为 6.7%。

鉴于 PAXLOVID 药物在临床试验中展现的 “奇佳” 功效,辉瑞经独立数据监测委员会(Independent Data Monitoring Committee,简称 IDMC)的建议及 FDA 的同意,停止了对该药物的进一步临床研究,以加快其全球推行进程。

目前,辉瑞已陆续向英国、澳大利亚等多国提交 PAXLOVID 药物的许可申请,并计划之后逐渐覆盖全球其他国家和地区。

值得一提的是,辉瑞的竞争对手默沙东(MSD)此前也同 MPP 就其开发的口服抗新冠药物莫努匹韦(Molnupiravir)签署了类似协议。

据了解,莫努匹韦药物是由默沙东与 Ridgeback Biotherapeutics 联合制造,应用在轻度至中度新冠肺炎成年患者的治疗中。

默沙东表示,使用莫努匹韦药物可以将轻度至中度新冠肺炎患者发展为重度或死亡的风险降低一半。

11 月 4 日,该药物获得英国药监局(Medicines and healthcare products regulatory agency,简称 MHRA)的批准,成为世界上第一个获批的口服抗新冠药物。

目前,FDA 已启动对莫努匹韦药物紧急使用授权(Emergency-Use-Administration,简称 EUA)申请的审评,而默沙东就该药物向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,简称 EMA)提交的许可申请也正在滚动审评中。

此外,默沙东也陆续在向其他国家的监管部门提交莫努匹韦药物的授权申请。

据悉,辉瑞和默沙东的口服抗新冠药物都具有良好的成药性和代谢性,为小分子药物。

显然,默沙东的莫努匹韦药物当前的发展进程更快,但比较两种药物的临床数据,辉瑞公司的 PAXLOVID 药物疗效更突出。


(来源:Pixabay)

抗击新冠肺炎病毒的口服药层出不穷,那么,对于控制新冠疫情而言,口服抗新冠药物是否可以替代新冠疫苗呢?

此前,中国疾病预防控制中心研究员、国务院联防联控机制疫苗专班专家邵一鸣告诉媒体,“疫苗的保护作用可以分为三级,一级预防是防感染,可以保护接种者不感染,这是最理想的;二级预防是防发病,是使轻症不变成重症甚至发展至死亡;三级预防就是感染了病毒并出现一点症状,但体内病毒量很少,很难传染给别人,即防传播。”

据了解,目前全球使用的新冠疫苗都属于“防发病”的二级预防。也就是说,即使是接种了疫苗的人群,其仍有一定可能被新冠肺炎病毒突破感染的防线,但概率比较低。

并且,初期感染新冠肺炎病毒时,病毒会在人体内迅速繁殖,这是抗病毒的关键时期,而安全有效的口服抗新冠药物可以在此时发挥重要作用。此外,随着口服抗新冠药物技术的逐渐成熟,全人类对于战胜新冠肺炎病毒的信心也会随之更加坚韧。

因此,从有效抗击新冠肺炎病毒的角度看,新冠疫苗和口服抗新冠药物的联合将建立起一道更加坚固的防线。

-End-

参考:
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-medicines-patent-pool-mpp-sign-licensing

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