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120万元一针!四川首例接受“抗癌神药”治疗的患者出院!

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百万一针的CAR-T疗法自在中国上市后就备受关注。

据报道,2019年7月陈女士被确诊为淋巴瘤。今年6-8月期间,她在接受上海瑞金医院副院长、血液科教授赵维莅团队的CAR-T细胞治疗后,症状完全得到缓解,实现癌细胞的“清除”,并于8月底出院。

一石激起千层浪,此消息很快引爆了整个医药圈,CAR-T疗法也被看作根治癌症的希望。如今,这个疗法也被快速引进了四川,它的效果到底如何?

西南首例

接受CAR-T细胞治疗患者出院

根据四川省肿瘤医院官微消息,医院已率先将CAR-T细胞治疗应用于临床治疗之中,一位57岁弥漫大B细胞淋巴瘤患者在接受CAR-T细胞治疗后已于近日出院,成为西南地区的第一例接受该疗法的患者。


△ 林桐榆教授向病人交代出院注意事项

据了解,患者彭女士,广州人,于2019年12月出现无明显诱因的全身浮肿,2020年1月在广州被诊断为弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL),6月完成第一轮治疗后,年底便出现了疾病复发,骨髓浸润、肝脾侵犯及继发性脾功能亢进等情况。

随后,彭女士辗转北京等几个城市,最后慕名找到了我国著名肿瘤内科治疗专家林桐榆教授。

林教授认真细致地了解彭女士的病发和治疗过程,详细查看了她的病历和检验报告,召集相关学科进行MDT会诊,随即为她制定了在当地的治疗方案。经过几个月的治疗,彭女士的状况明显好转。

2021年8月,彭女士来到四川省肿瘤医院继续住院治疗。9月,彭女士接受骨髓复查,结果显示骨髓穿刺涂片、骨髓活检和流式均未见确切肿瘤受侵,疗效评价为:完全缓解


△ 林教授查房并交代注意事项

此时,适逢CAR-T产品上市,林教授在全面评估了患者的状况后,认为彭女士适合接受CAR-T细胞治疗,于是同她和家人进行了全面的介绍和沟通。

通常,经二线治疗后的弥漫大B细胞淋巴瘤患者,其预后不好,但CAR-T细胞治疗可使患者的完全缓解率(CR)提高到50%左右。

面对生的希望,彭女士接受了该疗法。


△ 林教授团队与即将出院的彭女士合影

按照CAR-T细胞治疗的流程,彭女士先后接受了单采、预处理、回输CAR-T细胞等处置,经过两周的院内严密监测护理后,终于在近期顺利出院,且在住院期间没有发生细胞因子释放综合征(CRS)和神经相关毒性(ICANS)。

目前患者处于院外随访阶段,林教授治疗团队随时和彭女士保持密切联系,指导其随诊和不良反应处理。

此次,四川省肿瘤医院作为药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液的第一批开出处方的医院,患者的顺利出院意味着西南地区也步入全国开展CAR-T细胞治疗的行列。

抗癌“神药”:CAR-T疗法

肿瘤,尤其是恶性肿瘤(俗称癌症)的治疗一直是世界性难题,如何精准、有效治疗是医学界长期以来的探索重点。继传统的手术、放疗、化疗之后,免疫治疗被认为是未来最有希望的主攻手段之一,已成为第4种肿瘤治疗方法。


作为一种新型、精准靶向疗法,CAR-T细胞疗法则是免疫治疗中“明星疗法”,尤其在治疗血液恶性肿瘤上有着很好的效果。

CAR-T细胞疗法的全称是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。其中,CAR(即肿瘤嵌合抗原受体)的作用是定位导航,T细胞是人体免疫系统的守卫者,相当于“警察”。

简单来讲,就是先从患者身上提取出T细胞,之后通过基因工程技术激活T细胞,并装上CAR,把普通T细胞变身CAR-T细胞(可专门识别肿瘤细胞),再将改造后的T细胞回输到患者体内,发挥杀伤癌细胞的作用。


2012年,急性淋巴性白血病女孩艾米莉通过CAR-T 细胞治疗后实现“治愈”,至今已经无癌生存9年,她是全球首位被CAR-T细胞免疫疗法治愈的白血病儿童。2013年,《科学》杂志(Science)将CAR-T细胞疗法评为全球十大科技突破之首。

2017年美国FDA批准CAR-T上市,CAR-T陆续用于复发或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)、复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)、复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)以及复发或难治性多发性骨髓瘤等淋巴造血系统肿瘤。

中国CAR-T疗法商业化元年

CAR-T细胞疗法在国内被推至万众瞩目的焦点,则是由于陈女士在接受国内首款获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液治疗后,实现了癌细胞的“清除”,达到完全缓解的状态。这让人们看到了攻克癌症的希望。

2021年也被称为是中国CAR-T疗法商业化元年。


复星凯特创始人、公司原总裁王立群在接受采访时表示,陈女士的案例之所以如此受关注,在于她是中国第一位使用商业化获批的CAR-T产品的患者,且达到了完全缓解的状态。不过王立群也强调,“不要误解‘完全缓解’这个概念,目前只是出院时检查不到任何肿瘤细胞,但这种状态能维持多久,还会不会复发,现在并无定论,仍需持续关注陈女士后续的随访。”

一名长期从事CAR-T研究工作的医学人士则表示,临床上所说的血液肿瘤的“完全缓解”不等于完全治愈。医学上的“完全缓解”包括两层含义:

一是肿瘤相关临床症状完全消失;二是通过血液学、穿刺等检查项目确认患者体内没有残余癌细胞及代谢生物标志物。

在他看来,并不是每位患者经过CAR-T治疗后,都会达到完全治愈,有的患者即使达到“完全缓解”,几个月后也有可能复发。

值得说明的是,“一针让癌细胞清零”的帖子一度让人认为CAR-T疗法是神药,实际上,目前其获批的适应证仍有限。从公开的研究成果来说,目前其主要针对的是血液肿瘤。

但不可否认,相较于其他免疫疗法,CAR-T治疗仍然具有十分可观的效果。

除了复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达),9月,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)正式获批这也是我国首个1类生物新药CAR-T产品。


日前,中科技大学医学院附属同济医院周剑峰教授团队完成首例国产CAR-T肿瘤治疗,患者一个月复查显示体内肿瘤完全缓解。11月18日,周剑峰教授接受采访时表示,如果3个月、6个月复查结果仍然良好,那未来他就有80%可能性长期维持完全缓解。

周剑峰表示,在之前进行的CAR-T疗法临床试验中,很多患者的治疗效果都非常不错。白血病、B细胞淋巴瘤这两种疾病的缓解率大幅提高,其中前者的缓解率超过90%,后者则超过80%。对于那些复发难治的淋巴瘤患者而言,在临床试验中接受CAR-T治疗后,接近一半的人群能实现长期生存。

全球范围内,除了中国近期获批的两款外,目前还有5款CAR-T药物已被批准上市,包括:诺华的Kymriah、吉利德子公司Kite制药的Yescarta和Tecartus、百时美施贵宝的Liso-cel以及百时美施贵宝和Bluebird共同研发的Abecma。

而在国内CAR-T疗法领域入局者也不少。粤开证券的一份研报指出,2020年国内已有335个正在进行的CAR-T临床试验,临床进展居前的包括传奇生物、科济药业等企业。

“百万一针”的价格会降吗?

因为价格昂贵,CAR-T药物被很多人冠为“天价药”。


△ 网传阿基仑赛注射液的药品销售订单

据网传药品销售订单显示,阿基仑赛注射液定价为120万元/袋。药明巨诺目前虽尚未公布倍诺的定价,但价格也不会便宜。

周剑峰表示,“贵”的原因主要是这种药无法进行批量生产,制造成本就占到售价的70%-80%以上。作为活细胞药物,在制备过程中对环境洁净度等方面要求非常高,在细胞采集、无菌培养等多个环节消耗大量成本。

此外,研发成本高、消费群体相对有限,也是造成药品价格居高不下的原因之一。王立群表示,目前上市的CAR-T药价确实比人们传统认知中的药价贵很多,但等到充分实现商业生产后(有足够的病人数),希望它的生产可变成本会有所降低。

复星医药曾在公告中提及,截至2021年7月,复星凯特现阶段针对阿基仑赛注射液的累计研发投入约为人民币7.0354亿元,这其中包含了专利及技术许可费用。

多名专家和医学人士预测,CAR-T产品未来会降价是必然趋势,不过具体能降到什么程度,现在不好说。在周剑锋看来,CAR-T产品在国内的发展仍处于早期,未来随着研发成本的降低和医疗成本的覆盖,价格会降下来,应该对这项技术的发展多一些耐心。

目前国内各大医院正在开展多项相关药品的临床实验,开放征集患者,符合条件的患者都有机会免费申请这些临床实验疗法,也可以获得相当的治疗效果。

▐ 素材来源:四川省肿瘤医院、澎湃新闻等

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