资产证券化在国内尚属“新兴”，MAH证券化模式何去何从？
来源：药智咨询
医药产业是国家重点发展的战略性新兴产业，从近年一系列改革措施与政策来看，未来企业竞争核心将会体现在研发能力和药品创新水平上。对此，国内医药企业也在不断加大研发创新投入；但新药研发周期长、投入成本高，使绝大部分医药企业面临资金压力，因此对融资有着迫切需求。与此同时，2019年12月1日，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH）正式实施。
创新研发势在必行，融资又压力山大，恰逢MAH制度正式落地，于是我们做了一个大胆的假设——通过对药品上市许可证实施资产证券化以帮助药企或者研发机构实现快速融资，助推创新药物研发再投入。对此，我们做了专题报告，详细探讨其可行性、路径、风险等问题。
根据上期对合规性和融资方式的探讨，我们秉着“法不禁止即可为”的理念，认为药品上市许可证券化仍值得积极的探索。而接下来，进入实物操作，药品上市许可证券化的路，还走得通吗？
国内的资产证券化之路尚在不断探索中，虽然金融机构在破产隔离、税收规划、增信方式、资金管理及结算等方面已经算是做了不少积极的探索和变通。但应用到药品上市许可证券化上，是否适用？其交易结构又该如何设计？
破产风险隔离模式的探讨
资产证券化的一般理论认为，为保障受益人权利，实现风险隔离，基础资产应实现真实销售，从原始权益人的资产负债表剥离，在会计上做出表处理。
传统证券化产品示意架构走向图
国外模式
对此，目前国外有三种模式
表外模式：也称美国模式，是原始权益人(如融资方)把资产“真实出售”给特殊目的载体（SPV），SPV购得资产后重新组建资产池，以资产池支撑发行证券；
准表外模式：也称澳大利亚模式，是原始权益人成立全资或控股子公司作为SPV，然后把资产“真实出售”给SPV，子公司不但可以购买母公司的资产，也可以购买其他资产，子公司购得资产后组建资产池发行证券。
表内模式：也称欧洲模式，原始权益人无需把资产出售给SPV，而是通过设定担保物权的方式，对投资者的受益权进行担保，这时投资者仍然获得现金流收益，从而实现证券化的目标。
以上三种方式，前两种均可实现真正意义上的破产隔离。
国内模式
我国资产证券化尚处于探索发展时期，相应法律法规等都不如国外完善、成熟。当前国内资产证券化主要有三种实践模式：（1）银监会、央行审批监管的信贷资产证券化，（2）证监会监管的证券公司企业资产证券化，（3）中国银行间市场交易商协会注册发行的资产支持票据（ABN)。
三种模式中，第（2）种模式与药品上市许可证券化关系密切，是我们主要的探讨方向，但就目前而言，这种方式在法律层面还难以实现资产池的真实销售（主因还是税费过重，导致融资成本增加）。而通过探索国内目前已有案例的做法，发现以下四种风险隔离模式可供参考。
- 以证券公司发起资产专项管理计划为载体
- 设立“专项计划+基金载体”双SPV
- 由信托公司作为原始权益人的REITs
- 引入租赁公司
（具体案例可见报告原文）
综合国外及国内的各种破产隔离模式，并结合MAH制度来看，由于MAH制度要求受让人具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，并履行药品上市许可持有人义务；同时转让需经过审批。因此表外模式与准表外模式，很难行得通。
表内模式由于没有“真实销售”，因此持有人未发生改变，不存在上述两种模式中的问题。但通过设定担保物权的方式，无论采用发行公司债还是专项资产管理计划的方式，虽然形式上可实现“破产隔离”，但实际上还是无法实现真正的风险隔离，尤其专项资产管理计划并没有信托法律地位。
另外，发证机关——国家药品监督管理局能否办理药品上市许可质押也没有找到法律依据。
总之，在风险隔离模式这块仍有较多不确定性和障碍，设立信托或者专项资产计划已经是不多的可行方式。但我们相信，法律法规会随时代的前进去修改和完善，创新也不会停止。
基础资产现金流的探讨
可预测的稳定现金流，是资产证券化中基础资产的必要条件。
当前国内药品上市许可的商业模式主要有自主使用、转让和委托合作生产等三种，而其对应的收益类型分别为：①自行生产，以自有或第三方渠道实现销售收入；②许可授权给第三方药厂生产和销售，每年收取固定的授权管理费；③与药厂合作，由其生产和销售，通过营收分成来覆盖各自的成本，其中也可能是仅委托生产。
由此可见，药品上市许可具有产生现金流的能力。但前提是“需二次投入，合法生产，合法流通”。同时目前我国药品市场正值改革时期，许可的收益完全依赖未来的经营现金流，因此不确定性影响因素比较多。
药品上市许可资产证券化期限的探讨
我国监管机构在相关法律法规中明确提出资产证券化期限不超过5年，同时药品上市许可的有效期也为5年，需复审才能续批。因此在现有制度下，为避免短期操作成本过高，并合理利用5年的时间，我们认为药品上市许可资产证券化以3年期债权型产品为宜。发行第二期时，期限可视情况延长为4年。
总的来说，在实操中，对药品上市许可证券化来说，破产隔离模式的新探索、相关法律法规的完善，将是推进其发展落地至关重要的一环。
《MAH制度背景下药品上市许可证券化探索研究》报告
第一期∶创新研发资金压力大，你想过利用药品上市许可融资吗?（已发布）
第二期∶药品上市许可证券化无人涉足，是金融创新不足还是自身缺陷?（已发布）
第三期∶资产证券化在国内尚属"新兴"，MAH证券化模式何去何从?（已发布）
第四期∶发行成功率多大?药品上市许可的估值与定价很关键!（待发布）
第五期∶药品上市许可与证券化的双重风险，该如何规避?（待发布）
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责任编辑：琉璃
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